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Effetti di sacubitril/valsartan sull'insufficienza cardiaca subclinica nell'HIV (studio ENCHANTMENT HIV)

9 marzo 2026 aggiornato da: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Porre fine all'insufficienza cardiaca subclinica utilizzando un trattamento mirato all'aldosterone e al peptide natriuretico nell'HIV - Lo studio ENCHANTMENT HIV

Le persone con HIV, anche quelle ben curate, sono a maggior rischio di malattie cardiache rispetto alla popolazione generale. Due ormoni chiamati aldosterone e peptide natriuretico cerebrale (BNP), che hanno dimostrato di essere anormali nell'HIV, possono essere associati all'infiammazione e ai primi cambiamenti nella struttura e nella funzione del cuore. Questo studio è stato condotto per valutare se le terapie per bloccare l'aldosterone e aumentare i livelli di BNP possono ridurre il carico e la progressione dell'insufficienza cardiaca per migliorare la salute cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 6 mesi che ha arruolato persone con HIV senza storia nota di malattie cardiache. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i primi segni di insufficienza cardiaca mediante ecografia cardiaca (ecocardiografia transtoracica cardiaca o TTE cardiaco). Saranno arruolati nello studio quei partecipanti che presentano cambiamenti precoci nella struttura e nella funzione del cuore e potrebbero essere a rischio futuro di insufficienza cardiaca. Ulteriori immagini del cuore si verificheranno utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (MRI cardiaca). Dopo gli studi di riferimento, i partecipanti riceveranno un farmaco chiamato sacubitril/valsartan o placebo per 6 mesi. Sacubitril/valsartan in un farmaco approvato dalla FDA attualmente utilizzato per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta nella popolazione generale e stiamo valutando se questo farmaco possa essere utile per ridurre l'insufficienza cardiaca correlata all'HIV con frazione di eiezione conservata. Sacubitril/valsartan è un farmaco orale assunto due volte al giorno che può bloccare l'ormone aldosterone e aumentare l'ormone peptidico natriuretico. Nel complesso, questo studio mira a indagare l'effetto di sacubitril/valsartan sulle misure delle malattie cardiache correlate all'infiammazione, alla struttura e alla funzione del muscolo cardiaco nell'HIV utilizzando TTE cardiaco e imaging MRI cardiaco, nonché marcatori ematici di insufficienza cardiaca e infiammazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso di terapia antiretrovirale per >12 mesi
  2. Carica virale dell'HIV
  3. Aumento della circonferenza della vita in base ai criteri della International Diabetes Federation con valori specifici per l'etnia (maschi ≥94 cm e femmine ≥80 cm, o maschi ≥ 90 cm e femmine ≥ 80 cm per asiatici ed etnici meridionali e centroamericani) o aumento del rapporto vita-fianchi basato sui criteri dell'OMS ( maschio>0.95 e femmina>0.80)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra>50%

  5. Dimostrazione di uno o più criteri per la disfunzione miocardica sull'ecocardiogramma cardiaco transtoracico, rilevante per la progressione dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata:

    • Indice del volume atriale sinistro > 28 ml/m2
    • Deformazione longitudinale globale
    • Indice di massa ventricolare sinistra > 95 g/m2 (femmina), 115 g/m2 (uomo)

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di insufficienza cardiaca congestizia o malattia valvolare
  2. Evento cardiaco recente o ictus entro 3 mesi
  3. Uso attuale di farmaci che agiscono lungo la via RAAS (ACEi, ARB, blocco MR, inibitore diretto della renina), supplementazione di potassio (K) o diuretico
  4. Angioedema ad ACEi o ARB
  5. SBP
  6. Farmaco sospettato di avere controindicazioni con il farmaco in studio attivo
  7. Uso di steroidi negli ultimi 3 mesi
  8. Diabete non controllato che richiede insulina e/o HbA1c > 7,5%
  9. Creatinina (Cr)>1,5 mg/dL e GFR stimato
  10. K>5,5 mEq/l
  11. Emoglobina
  12. Malattia epatica nota o ALT>3 volte il limite superiore normale
  13. Incinta, attivamente alla ricerca di gravidanza o allattamento
  14. Uso di estrogeni, derivati ​​progestinici o altri steroidi sessuali entro 3 mesi. La sostituzione fisiologica stabile del testosterone (> 3 mesi) è accettabile
  15. Corrente batterica o altra infezione
  16. Abuso di sostanze attive
  17. Reazione nota al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg due volte al giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza su dieta e attività salutari) per 6 mesi
Droga: Compressa orale di sacubitril-valsartan 49-51 mg
Per bocca due volte al giorno
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno insieme a modifiche dello stile di vita (consulenza su dieta e attività salutari) per 6 mesi
Droga: Compressa orale di placebo
Compressa orale di placebo Per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione/fibrosi del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
Infiammazione/fibrosi miocardica misurata dalla frazione di volume extracellulare mediante risonanza magnetica cardiaca
6 mesi
Disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice del volume atriale sinistro o deformazione longitudinale globale misurata mediante ecocardiografia cardiaca transtoracica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri indici di disfunzione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazioni in altre strutture e funzioni cardiache misurate mediante risonanza magnetica cardiaca o ecocardiogramma cardiaco transtoracico
6 mesi
Marcatori di Infiammazione e Fibrosi Miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori circolanti dell'infiammazione e della fibrosi miocardica
6 mesi
Peptidi Natriuretici Cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Peptidi natriuretici cardiaci circolanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MGH2019P002355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su Compressa orale di sacubitril-valsartan 49-51 mg

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