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Efectos de sacubitrilo/valsartán en la insuficiencia cardíaca subclínica en el VIH (estudio ENCHANTMENT HIV)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Poner fin a la insuficiencia cardíaca subclínica mediante un tratamiento dirigido con aldosterona y péptidos natriuréticos en el VIH: el estudio ENCHANTMENT HIV

Las personas con VIH, incluso las que reciben un buen tratamiento, corren un mayor riesgo de enfermedades del corazón en comparación con la población general. Dos hormonas llamadas aldosterona y péptido natriurético cerebral (BNP), que se ha demostrado que son anormales en el VIH, pueden estar asociadas con inflamación, así como con cambios tempranos en la estructura y función del corazón. Este estudio se lleva a cabo para evaluar si las terapias para bloquear la aldosterona y aumentar los niveles de BNP pueden reducir la carga y la progresión de la insuficiencia cardíaca para mejorar la salud cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de 6 meses que inscribe a personas con VIH sin antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca. Se evaluará a los participantes para detectar signos tempranos de insuficiencia cardíaca mediante ecografía cardíaca (ecocardiografía transtorácica cardíaca o TTE cardíaca). Aquellos participantes que tengan cambios tempranos en la estructura y función del corazón y que puedan estar en riesgo futuro de insuficiencia cardíaca se inscribirán en el estudio. Se obtendrán imágenes adicionales del corazón utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca (IRM cardíaca). Después de los estudios de referencia, los participantes recibirán un medicamento llamado sacubitrilo/valsartán o placebo durante 6 meses. Sacubitrilo/valsartán en un medicamento aprobado por la FDA que actualmente se usa para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida en la población general, y estamos evaluando si este medicamento podría ser útil para reducir la insuficiencia cardíaca relacionada con el VIH con fracción de eyección preservada. Sacubitrilo/valsartán es un medicamento oral que se toma dos veces al día y que puede bloquear la hormona aldosterona y aumentar la hormona peptídica natriurética. En general, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de sacubitrilo/valsartán en las medidas de la enfermedad cardíaca relacionadas con la inflamación, la estructura y la función del músculo cardíaco en el VIH utilizando TTE cardíaco e imágenes de resonancia magnética cardíaca, así como marcadores sanguíneos de insuficiencia cardíaca e inflamación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uso de terapia antirretroviral durante >12 meses
  2. Carga viral del VIH
  3. Aumento de la circunferencia de la cintura según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes con valores específicos de etnia (hombres ≥ 94 cm y mujeres ≥ 80 cm, o hombres ≥ 90 cm y mujeres ≥ 80 cm para asiáticos y personas étnicas del Sur y América Central) o aumento de la relación cintura-cadera según los criterios de la OMS ( hombre>0,95 y mujer>0,80)
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%

  5. Demostración de uno o más criterios de disfunción miocárdica en el ecocardiograma transtorácico cardíaco, relevante para la progresión de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada:

    • Índice de volumen auricular izquierdo > 28 ml/m2
    • Tensión longitudinal global
    • Índice de masa del ventrículo izquierdo > 95 g/m2 (mujer), 115 g/m2 (hombre)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular
  2. Evento cardíaco reciente o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
  3. Uso actual de medicamentos que actúan a lo largo de la vía RAAS (ACEi, ARB, bloqueo de MR, inhibidor directo de renina), suplementos de potasio (K) o diuréticos
  4. Angioedema a ACEi o ARB
  5. PAS
  6. Medicamento que se sospecha que tiene contraindicaciones con el fármaco activo del estudio
  7. Uso de esteroides en los últimos 3 meses
  8. Diabetes no controlada que requiere insulina y/o HbA1c > 7,5 %
  9. Creatinina (Cr) > 1,5 mg/dL y FG estimado
  10. K>5,5 mEq/L
  11. Hemoglobina
  12. Enfermedad hepática conocida o ALT > 3 veces el límite superior normal
  13. Embarazada, en búsqueda activa de embarazo o lactancia
  14. Uso de estrógenos, derivados de progestágenos u otros esteroides sexuales dentro de los 3 meses. El reemplazo de testosterona fisiológica estable (> 3 meses) es aceptable
  15. Infección bacteriana actual o de otro tipo
  16. Abuso de sustancias activas
  17. Reacción conocida al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sacubitrilo/Valsartán
Sacubitril/Valsartán 49-51 mg dos veces al día junto con modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y actividad saludable) durante 6 meses
Droga: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg Tableta Oral
Por la boca dos veces al día
Otros nombres:
  • Entresto
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día junto con modificación del estilo de vida (asesoramiento sobre dieta y actividad saludable) durante 6 meses
Droga: Tableta oral de placebo
Tableta oral de placebo Por la boca dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación/Fibrosis Miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Inflamación/fibrosis miocárdica medida por fracción de volumen extracelular a través de imágenes de resonancia magnética cardíaca
6 meses
Disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de volumen auricular izquierdo o tensión longitudinal global medido mediante ecocardiografía cardíaca transtorácica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros índices de disfunción miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Alteraciones en otras estructuras y funciones cardíacas medidas por resonancia magnética cardíaca o ecocardiograma transtorácico cardíaco.
6 meses
Marcadores de Inflamación y Fibrosis Miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcadores circulantes de inflamación y fibrosis miocárdicas
6 meses
Péptidos Natriuréticos Cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
Péptidos natriuréticos cardíacos circulantes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MGH2019P002355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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