Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjertesvigt ved HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. marts 2026 opdateret af: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Afslutning af subklinisk hjertesvigt ved brug af en aldosteron- og natriuretisk peptid-målrettet behandling i HIV--The ENCHANTMENT HIV-undersøgelse

Personer med HIV, selv de velbehandlede, har øget risiko for hjertesygdom sammenlignet med den generelle befolkning. To hormoner kaldet aldosteron og hjernenatriuretisk peptid (BNP), som har vist sig at være unormale ved HIV, kan være forbundet med betændelse såvel som tidlige ændringer i hjertets struktur og funktion. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om terapier til at blokere aldosteron og øge BNP-niveauer kan reducere byrden og progressionen af ​​hjertesvigt for at forbedre kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders undersøgelse, der indskriver personer med HIV uden kendt historie med hjertesygdom. Deltagerne vil blive screenet for tidlige tegn på hjertesvigt ved hjælp af hjerteultralyd (hjertetransthorakal ekkokardiografi eller hjerte-TTE). De deltagere, der har tidlige ændringer i hjertets struktur og funktion, og som kan have en fremtidig risiko for hjertesvigt, vil blive optaget i undersøgelsen. Yderligere billeddannelse af hjertet vil forekomme ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (hjerte-MRI). Efter baseline undersøgelser vil deltagerne enten modtage en medicin kaldet sacubitril/valsartan eller placebo i 6 måneder. Sacubitril/valsartan i en FDA godkendt medicin, der i øjeblikket anvendes til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i den generelle befolkning, og vi vurderer, om denne medicin kan være nyttig til at reducere HIV-relateret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Sacubitril/valsartan er en oral medicin taget to gange dagligt, som kan blokere aldosteronhormon og øge det natriuretiske peptidhormon. Overordnet sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​sacubitril/valsartan på mål for hjertesygdom relateret til inflammation, struktur og funktion af hjertemusklen i HIV ved hjælp af hjerte-TTE og hjerte-MR-billeddannelse samt blodmarkører for hjertesvigt og inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anvendelse af antiretroviral terapi i >12 måneder
  2. HIV viral belastning
  3. Øget taljeomkreds baseret på International Diabetes Federation-kriterier med etnicitetsspecifikke værdier (mand≥94cm og kvinde≥80cm, eller mand≥90cm og kvinde≥80cm for asiatiske og etniske syd- og mellemamerikanere) eller øget talje/hofte-forhold baseret på WHO-kriterier ( mand>0,95 og kvinde>0,80)
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %

  5. Demonstration af et eller flere kriterier for myokardiedysfunktion på transthorakalt hjerteekkokardiogram, relevant for udviklingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion:

    • Venstre atriumvolumenindeks > 28 mL/m2
    • Global langsgående stamme
    • Venstre ventrikelmasseindeks > 95 g/m2 (hun), 115 g/m2 (han)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med kongestiv hjertesvigt eller klapsygdom
  2. Nylig hjertebegivenhed eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  3. Nuværende medicinbrug, der virker langs RAAS-vejen (ACEi, ARB, MR-blokade, direkte reninhæmmer), kalium (K)-tilskud eller diuretikum
  4. Angioødem til ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Medicin, der mistænkes for at have kontraindikation med aktivt studielægemiddel
  7. Steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  8. Ukontrolleret diabetes, der kræver insulin og/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL og estimeret GFR
  10. K>5,5 mækv./l
  11. Hæmoglobin
  12. Kendt leversygdom eller ALT>3x øvre normalgrænse
  13. Gravid, søger aktivt graviditet eller ammer
  14. Brug af østrogen, progestinderivater eller andre kønssteroider inden for 3 måneder. Stabil fysiologisk testosteronerstatning (> 3 måneder) er acceptabel
  15. Aktuel bakteriel eller anden infektion
  16. Misbrug af aktivt stof
  17. Kendt reaktion på gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 6 måneder
Medicin: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg oral tablet
Gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 6 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet Gennem munden to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebetændelse/fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinflammation/fibrose målt ved ekstracellulær volumenfraktion via hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Myokardie dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriums volumenindeks eller global longitudinell belastning målt ved hjerte-transthorakal ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre tegn på myokardiedysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i anden hjertestruktur og -funktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller transthorakalt hjerteekkokardiogram
6 måneder
Markører for myokardiebetændelse og fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Cirkulerende biomarkører for myokardieinflammation og fibrose
6 måneder
Kardiale natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
Cirkulerende kardiale natriuretiske peptider
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGH2019P002355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan 49-51 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger