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"Choix"! Choisissez la santé : exercice centré sur les patients oncologiques (CHOiCE)

13 novembre 2023 mis à jour par: Alice Avancini, Universita di Verona

Différentes modalités d'exercice pour la promotion de l'activité physique chez les patients atteints de cancer, un essai contrôlé randomisé

Le choix!" étude, est un programme EX suivant la recommandation de l'ACSM pour les survivants du cancer. Les objectifs de l'intervention sont de tester la sécurité et la faisabilité d'un programme EX. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les compétences EX liées à la santé et la qualité de vie. Le programme considère les préférences des EX des survivants du cancer, donnant la possibilité de choisir la modalité EX (autonome, avec entraîneur personnel ou cours de groupe).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italie, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 8 semaines après la procédure chirurgicale ;
  • Autorisation médicale de participation fournie par un médecin de premier recours ou un oncologue ;
  • Consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique ou récurrente ;
  • Âge < 18 et > 70 ans ;
  • Grossesse;
  • Incapacité de se déplacer ;
  • Contre-indication à la participation à un programme d'activité physique régulier;
  • Incapacité à comprendre les instructions pour l'AP et/ou le Mini Mental State Index <24 ;
  • Limitation physique sérieuse et/ou indice de Karnofsky <50.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Exercice physique
Autre: Exercice physique

Les patients peuvent choisir entre trois modalités d'EX :

  1. Entraînement autonome supervisé : une activité personnalisée est proposée. Les personnes qui choisissent cette modalité disposent d'un matériel écrit, dans lequel tous les exercices, l'activité, la fréquence, la durée, l'intensité sont spécifiquement décrits et rapportés, pour effectuer l'entraînement à domicile. Un agenda de formation et 7 rendez-vous (en face à face, ou skype ou autre modalité) sont proposés pour le suivi de l'intervention.
  2. Programme d'entraînement personnel : une activité personnalisée est proposée. Les patients sont suivis individuellement dans un concours de gym par un kinésiologue qualifié.
  3. Programme d'entraînement en groupe : l'entraînement est réalisé en petit groupe, supervisé et suivi par un kinésiologue diplômé. Le ratio instructeur-utilisateur est de 1:4 - 1:8, selon les conditions fonctionnelles et l'hétérogénéité des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (version 5.0)
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le taux d'éligibilité
Délai: A 12 semaines
Le nombre de patients considérés comme éligibles divisé par le nombre de sujets répondant aux critères d'inclusion
A 12 semaines
Le taux de recrutement
Délai: A 12 semaines
Le nombre de patients randomisés divisé par le nombre de sujets considérés comme éligibles
A 12 semaines
Le respect du protocole d'exercice
Délai: A 12 semaines
Mesuré par le nombre total de séances d'exercices suivies
A 12 semaines
Le taux d'abandon
Délai: A 6 mois
Défini comme un participant qui quitte l'étude pour une raison quelconque avant d'avoir terminé le programme d'exercices de 12 semaines (24 séances). Tous les motifs d'abandon seront signalés.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement par rapport à la forme cardiorespiratoire de base à 3 mois
Utilisation du test de marche de six minutes
Changement par rapport à la forme cardiorespiratoire de base à 3 mois
Force musculaire des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Utilisation du test de force de la poignée
Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Utilisation du test de force Isometric Leg Press
Changement par rapport à la force musculaire de base à 3 mois
Flexibilité du membre supérieur
Délai: Changement par rapport à la flexibilité de base à 3 mois
Utilisation du test Back Scratch
Changement par rapport à la flexibilité de base à 3 mois
Flexibilité des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la flexibilité de base à 3 mois
Utilisation du test Sit and Reach
Changement par rapport à la flexibilité de base à 3 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport aux valeurs anthropométriques de base à 3 mois
Calculé à partir du poids et de la taille
Changement par rapport aux valeurs anthropométriques de base à 3 mois
Rapport taille-hanches
Délai: Changement par rapport aux valeurs anthropométriques de base à 3 mois
Calculé à partir du tour de taille et des hanches
Changement par rapport aux valeurs anthropométriques de base à 3 mois
Jouissance
Délai: Changement par rapport au plaisir de base à 3 mois
Utilisation de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES), allant de 0 (pas de plaisir) à 75 (plaisir maximum)
Changement par rapport au plaisir de base à 3 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
Utilisation du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C-30), allant de 0 (qualité de vie la plus faible) à 100 (qualité de vie la plus élevée)
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
Niveau d'activité physique
Délai: Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 mois
À l'aide du Questionnaire sur les exercices pendant les loisirs de Godin (GLTEQ). Le GLTEQ interroge la fréquence des EX d'intensité vigoureuse, modérée et légère tels que définis par Godin. Ensuite, chaque fréquence est multipliée par son équivalent métabolique correspondant de la tâche (MET), c'est-à-dire vigoureux*9 ; modéré*5 ; doux*3. Un indice de score de loisirs (LSI) a été calculé en utilisant la somme des composantes vigoureuses et modérées. Sur la base du LSI, les patients ont ensuite été classés comme actifs (si LSI ≥ 24) et insuffisamment actifs (si LSI < 24) selon les directives d'activité physique de l'American College of Sport Medicine.
Changement par rapport au niveau d'activité physique de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universita di Verona

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Massimo Lanza, Universita di Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 33320

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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