Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Val"! Välj Hälsa: Oncological Patients Cenetered Exercise (CHOiCE)

13 november 2023 uppdaterad av: Alice Avancini, Universita di Verona

Olika träningsformer för att främja fysisk aktivitet hos cancerpatienter, en randomiserad kontrollerad studie

Valet!" studie, är ett EX-program som följer rekommendationen från ACSM för canceröverlevande. Syftet med interventionen är att testa säkerheten och genomförbarheten av ett EX-program. Sekundära effektmått inkluderar EX-hälsorelaterade färdigheter och livskvalitet. Programmet tar hänsyn till preferenserna för EX av canceröverlevande, vilket ger möjlighet att välja EX-modalitet (autonom, med personlig tränare eller gruppklass).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 8 veckor efter kirurgiskt ingrepp;
  • Medicinsk tillstånd för deltagande tillhandahålls av primärvårdsläkare eller onkolog;
  • Informerat samtycke undertecknat;

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande eller återkommande sjukdom;
  • Ålder < 18 och > 70 år gammal;
  • Graviditet;
  • Oförmåga att röra sig;
  • Kontraindikation för deltagande i ett regelbundet fysisk aktivitetsprogram;
  • Oförmåga att förstå instruktionerna för PA och/eller Mini Mental State index <24;
  • Allvarlig fysisk begränsning och/eller Karnofsky-index <50.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Motion
Övrig: Motion

Patienterna kan välja mellan tre modaliteter av EX:

  1. Autonom övervakad träning: en personlig aktivitet föreslås. Personer som väljer denna modalitet har ett skriftligt material, där all träning, aktivitet, frekvens, varaktighet, intensitet beskrivs och rapporteras specifikt för att utföra träningen hemma. En träningsdagbok och 7 möten (ansikte mot ansikte, eller skype eller annan metod) föreslås för att övervaka interventionen.
  2. Personligt träningsprogram: en personlig aktivitet föreslås. Patienterna följs individuellt i en gymtävling av en kvalificerad kinesiolog.
  3. Gruppträningsprogram: träningen utförs i en liten grupp, övervakad och övervakad av en kvalificerad kinesiolog. Instruktör-användare-förhållandet är 1:4 - 1:8, beroende på de funktionella förhållandena och deltagarnas heterogenitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Biverkningar kommer att kategoriseras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5.0)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Behörighetsgraden
Tidsram: Vid 12 veckor
Antalet patienter som anses vara berättigade dividerat med antalet försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna
Vid 12 veckor
Rekryteringsgraden
Tidsram: Vid 12 veckor
Antalet randomiserade patienter dividerat med antalet försökspersoner som anses vara berättigade
Vid 12 veckor
Att följa träningsprotokollet
Tidsram: Vid 12 veckor
Mätt som det totala antalet deltog i träningspass
Vid 12 veckor
Avhoppsfrekvensen
Tidsram: Vid 6 månader
Definierat som en deltagare som lämnar studien av någon anledning innan han slutfört träningsprogrammet på 12 veckor (24 sessioner). Alla orsaker till avhopp kommer att rapporteras.
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader
Använder sex minuters gångtest
Ändring från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition vid 3 månader
Muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Använda handgreppsstyrketestet
Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Använda det isometriska benpressstyrketestet
Förändring från baslinjens muskelstyrka vid 3 månader
Flexibilitet i övre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjens flexibilitet vid 3 månader
Använda Back Scratch-testet
Ändring från baslinjens flexibilitet vid 3 månader
Flexibilitet i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring från baslinjeflexibilitet vid 3 månader
Använda Sit and Reach-testet
Ändring från baslinjeflexibilitet vid 3 månader
Body mass Index
Tidsram: Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Beräknat från vikt och längd
Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Midja-höftförhållande
Tidsram: Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Beräknat usign midje- och höftomkretsen
Ändring från baslinjeantropometriska värden efter 3 månader
Njutning
Tidsram: Ändring från baslinjenjutning vid 3 månader
Använder skalan för njutning av fysisk aktivitet (PACES), från 0 (ingen njutning) till 75 (max njutning)
Ändring från baslinjenjutning vid 3 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Använder European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), som sträcker sig från 0 (lägsta QoL) till 100 (högsta QoL)
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader
Använda Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ frågar om frekvensen av kraftig, måttlig och mild intensitet EX enligt definition av Godin. Därefter multipliceras varje frekvens med dess motsvarande metaboliska ekvivalent av uppgiften (MET), dvs. kraftfull*9; måttlig*5; mild*3. Ett Leisure Score Index (LSI) beräknades med hjälp av summan av kraftfulla och måttliga komponenter. Baserat på LSI klassificerades patienterna sedan som aktiva (om LSI≥ 24) och otillräckligt aktiva (om LSI <24) enligt American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universita di Verona

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 33320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar