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"Scelta"! Scegli Salute: Pazienti Oncologici Cenetered Esercizio (CHOiCE)

13 novembre 2023 aggiornato da: Alice Avancini, Universita di Verona

Diverse modalità di esercizio per la promozione dell'attività fisica nei malati di cancro, uno studio controllato randomizzato

La scelta!" studio, è un programma EX che segue la raccomandazione dell'ACSM per i sopravvissuti al cancro. Gli obiettivi dell'intervento sono testare la sicurezza e la fattibilità di un programma EX. Gli endpoint secondari includono l'abilità correlata alla salute EX e la qualità della vita. Il programma tiene conto delle preferenze degli EX dei sopravvissuti al cancro, dando la possibilità di scegliere la modalità EX (autonoma, con personal trainer o lezione di gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 8 settimane di procedura post-chirurgica;
  • Autorizzazione medica per la partecipazione fornita dal medico di base o dall'oncologo;
  • Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o ricorrente;
  • Età < 18 e > 70 anni;
  • Gravidanza;
  • Incapacità di deambulare;
  • Controindicazione alla partecipazione a un regolare programma di attività fisica;
  • Incapacità di comprendere le istruzioni per PA e/o Mini Mental State index <24;
  • Grave limitazione fisica e/o indice di Karnofsky <50.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Esercizio fisico
Altro: Esercizio fisico

I pazienti possono scegliere tra tre modalità di EX:

  1. Formazione autonoma supervisionata: viene proposta un'attività personalizzata. Chi sceglie questa modalità ha a disposizione un materiale scritto, in cui vengono specificatamente descritti e riportati tutti gli esercizi, l'attività, la frequenza, la durata, l'intensità, per svolgere l'allenamento a casa. Viene proposto un diario formativo e 7 incontri (in presenza, o skype o altra modalità) per il monitoraggio dell'intervento.
  2. Programma di allenamento personalizzato: viene proposta un'attività personalizzata. I pazienti vengono seguiti individualmente in una gara in palestra da un kinesiologo qualificato.
  3. Programma di allenamento di gruppo: l'allenamento viene svolto in un piccolo gruppo, supervisionato e monitorato da un kinesiologo qualificato. Il rapporto istruttore-utente è 1:4 - 1:8, a seconda delle condizioni funzionali e dell'eterogeneità dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
Gli eventi avversi verranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 5.0)
Modifica dal basale a 12 settimane
Il tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il numero di pazienti considerati eleggibili dividendo il numero di soggetti che soddisfano i criteri di inclusione
A 12 settimane
Il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il numero di pazienti randomizzati dividendo il numero di soggetti considerati eleggibili
A 12 settimane
L'aderenza al protocollo di esercizio
Lasso di tempo: A 12 settimane
Misurato dal numero totale di sessioni di allenamento frequentate
A 12 settimane
Il tasso di abbandoni
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come un partecipante che lascia lo studio per qualsiasi motivo prima di completare il programma di esercizi di 12 settimane (24 sessioni). Verranno segnalati tutti i motivi di abbandono.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Utilizzando il test di camminata di sei minuti
Variazione dall'idoneità cardiorespiratoria al basale a 3 mesi
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Utilizzando il test di forza della presa
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Utilizzando il test di forza isometrica Leg Press
Variazione rispetto alla forza muscolare basale a 3 mesi
Flessibilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Utilizzando il test Back Scratch
Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Flessibilità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Utilizzando il test Sit and Reach
Variazione dalla flessibilità di base a 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Calcolato da peso e altezza
Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Calcolato utilizzando le circonferenze vita e fianchi
Variazione dai valori antropometrici basali a 3 mesi
Godimento
Lasso di tempo: Variazione dal godimento di base a 3 mesi
Utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), che va da 0 (nessun divertimento) a 75 (massimo divertimento)
Variazione dal godimento di base a 3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Utilizzo del questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30), che va da 0 (QoL più basso) a 100 (QoL più alto)
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi
Utilizzo del questionario per l'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ). GLTEQ indaga sulla frequenza di EX di intensità vigorosa, moderata e lieve come definita da Godin. Successivamente, ogni frequenza viene moltiplicata per il corrispondente equivalente metabolico del compito (MET), cioè vigoroso*9; moderato*5; lieve*3. È stato calcolato un Leisure Score Index (LSI), utilizzando la somma delle componenti vigorosa e moderata. Sulla base di LSI i pazienti sono stati quindi classificati come attivi (se LSI≥ 24) e insufficientemente attivi (se LSI<24) secondo le linee guida sull'attività fisica dell'American College of Sport Medicine.
Variazione dal livello di attività fisica di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 33320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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