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"Elección"! Elige Salud: Ejercicio Centrado en Pacientes Oncológicos (CHOiCE)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Diferentes modalidades de ejercicio para la promoción de la actividad física en pacientes con cáncer, un ensayo controlado aleatorio

¡La elección!" estudio, es un programa EX siguiendo la recomendación del ACSM para sobrevivientes de cáncer. Los objetivos de la intervención son probar la seguridad y la viabilidad de un programa EX. Los criterios de valoración secundarios incluyen la habilidad EX relacionada con la salud y la calidad de vida. El programa considera las preferencias de EX de los sobrevivientes de cáncer, dando la posibilidad de elegir la modalidad EX (autónomo, con entrenador personal o clase grupal).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 8 semanas después del procedimiento quirúrgico;
  • Autorización médica para la participación proporcionada por un médico de atención primaria u oncólogo;
  • consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o recurrente;
  • Edad < 18 y > 70 años;
  • El embarazo;
  • Incapacidad para deambular;
  • Contraindicación para la participación en un programa regular de actividad física;
  • Incapacidad para comprender las instrucciones para PA y/o índice Mini Mental State <24;
  • Limitación física grave y/o índice de Karnofsky < 50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Ejercicio físico
Otro: Ejercicio físico

Los pacientes pueden elegir entre tres modalidades de EX:

  1. Entrenamiento autónomo supervisado: se propone una actividad personalizada. Las personas que eligen esta modalidad cuentan con un material escrito, en el que se describe e informa específicamente todo el ejercicio, la actividad, la frecuencia, la duración, la intensidad, para realizar el entrenamiento en casa. Se propone un diario de formación y 7 encuentros (presenciales, skype u otra modalidad) para el seguimiento de la intervención.
  2. Programa de entrenamiento personal: se propone una actividad personalizada. Los pacientes son seguidos individualmente en un concurso de gimnasia por un kinesiólogo calificado.
  3. Programa de entrenamiento en grupo: el entrenamiento se realiza en un grupo pequeño, supervisado y monitoreado por un kinesiólogo calificado. La relación instructor-usuario es de 1:4 - 1:8, dependiendo de las condiciones funcionales y la heterogeneidad de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los eventos adversos se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 5.0)
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El número de pacientes considerados elegibles dividido el número de sujetos que cumplen los criterios de inclusión
A las 12 semanas
La tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
El número de pacientes aleatorizados dividiendo el número de sujetos considerados elegibles
A las 12 semanas
La adherencia al protocolo de ejercicio.
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
Medido por el número total de sesiones de ejercicio a las que asistió
A las 12 semanas
La tasa de abandonos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Definido como un participante que abandona el estudio por cualquier motivo antes de completar el programa de ejercicio de 12 semanas (24 sesiones). Se informarán todos los motivos de la deserción.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Usando la prueba de caminata de seis minutos
Cambio desde la aptitud cardiorrespiratoria inicial a los 3 meses
Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Usando la prueba de fuerza de agarre manual
Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Usando la prueba de fuerza isométrica de prensa de piernas
Cambio desde la fuerza muscular inicial a los 3 meses
Flexibilidad de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Usando la prueba Back Scratch
Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Flexibilidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Usando la prueba Sentarse y Alcanzar
Cambio desde la flexibilidad inicial a los 3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Calculado a partir del peso y la altura.
Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Calculado usando las circunferencias de cintura y cadera.
Cambio de los valores antropométricos basales a los 3 meses
Disfrute
Periodo de tiempo: Cambio desde el disfrute inicial a los 3 meses
Usando la Escala de disfrute de la actividad física (PACES), que va de 0 (sin disfrute) a 75 (máximo disfrute)
Cambio desde el disfrute inicial a los 3 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Uso del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C-30), con un rango de 0 (la calidad de vida más baja) a 100 (la calidad de vida más alta)
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses
Uso del Cuestionario de Ejercicios de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ). GLTEQ indaga sobre la frecuencia de EX de intensidad vigorosa, moderada y leve según la definición de Godin. Posteriormente, cada frecuencia se multiplica por su correspondiente equivalente metabólico de la tarea (MET), es decir vigoroso*9; moderado*5; leve*3. Se calculó un índice de puntuación de ocio (LSI), utilizando la suma de componentes vigorosos y moderados. Con base en LSI, los pacientes se clasificaron como activos (si LSI ≥ 24) e insuficientemente activos (si LSI <24) de acuerdo con las Pautas de actividad física del American College of Sport Medicine.
Cambio desde el nivel de actividad física inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Massimo Lanza, Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 33320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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