Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Keuze"! Kies Gezondheid: Oncologische patiënten Gecentreerde oefening (CHOiCE)

13 november 2023 bijgewerkt door: Alice Avancini, Universita di Verona

Verschillende vormen van lichaamsbeweging ter bevordering van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De keuze!" studie, is een EX-programma volgens de aanbeveling van de ACSM voor overlevenden van kanker. Het doel van de interventie is om de veiligheid en haalbaarheid van een EX-programma te testen. Secundaire eindpunten zijn de EX-gezondheidsgerelateerde vaardigheid en de kwaliteit van leven. Het programma houdt rekening met de voorkeuren van EX van overlevenden van kanker, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om de EX-modaliteit te kiezen (autonoom, met personal trainer of groepsles).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Verona, Italië, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italië, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 8 weken postoperatieve procedure;
  • Medische verklaring voor deelname door huisarts of oncoloog;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde of terugkerende ziekte;
  • Leeftijd < 18 en > 70 jaar;
  • Zwangerschap;
  • Onvermogen om te lopen;
  • Contra-indicatie voor deelname aan een regelmatig bewegingsprogramma;
  • Onvermogen om de instructies voor PA en/of Mini Mental State index <24 te begrijpen;
  • Ernstige lichamelijke beperking en/of Karnofsky-index <50.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Lichaamsbeweging
Ander: Lichaamsbeweging

De patiënten kunnen kiezen tussen drie modaliteiten van EX:

  1. Autonome begeleide training: een gepersonaliseerde activiteit wordt voorgesteld. Mensen die voor deze modaliteit kiezen, hebben een schriftelijk materiaal waarin alle oefeningen, de activiteit, de frequentie, de duur, de intensiteit specifiek worden beschreven en gerapporteerd, om de training thuis uit te voeren. Een trainingsdagboek en 7 bijeenkomsten (face to face, of skype of andere modaliteit) worden voorgesteld om de interventie te monitoren.
  2. Persoonlijk trainingsprogramma: er wordt een gepersonaliseerde activiteit voorgesteld. Patiënten worden individueel gevolgd in een gymnastiekwedstrijd door een gediplomeerd kinesioloog.
  3. Groepstrainingsprogramma: de training wordt uitgevoerd in een kleine groep, begeleid en gecontroleerd door een gediplomeerd kinesioloog. De verhouding instructeur-gebruiker is 1:4 - 1:8, afhankelijk van de functionele omstandigheden en de heterogeniteit van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 5.0)
Verander van baseline naar 12 weken
Het geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het aantal patiënten dat in aanmerking komt, gedeeld door het aantal proefpersonen dat aan de inclusiecriteria voldoet
Op 12 weken
Het wervingspercentage
Tijdsspanne: Op 12 weken
Het aantal gerandomiseerde patiënten gedeeld door het aantal proefpersonen dat in aanmerking komt
Op 12 weken
Het naleven van het oefenprotocol
Tijdsspanne: Op 12 weken
Gemeten aan de hand van het totaal aantal bijgewoonde oefensessies
Op 12 weken
Het uitvalpercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als een deelnemer die het onderzoek om welke reden dan ook verlaat voorafgaand aan het voltooien van het oefenprogramma van 12 weken (24 sessies). Alle redenen voor uitval worden gemeld.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Met behulp van de Zes minuten looptest
Verandering ten opzichte van baseline cardiorespiratoire fitheid na 3 maanden
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
De handgreepsterktetest gebruiken
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
De Isometrische Leg Press krachttest gebruiken
Verandering ten opzichte van baseline spierkracht na 3 maanden
Flexibiliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
De Back Scratch-test gebruiken
Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
Flexibiliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
De Sit and Reach-test gebruiken
Wijziging van basislijnflexibiliteit na 3 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Berekend op basis van gewicht en lengte
Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Berekend aan de hand van de taille- en heupomtrek
Verandering ten opzichte van baseline antrhopometrische waarden na 3 maanden
Genot
Tijdsspanne: Verander van baseline genot na 3 maanden
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gebruiken, variërend van 0 (geen plezier) tot 75 (maximaal plezier)
Verander van baseline genot na 3 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), variërend van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven)
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 3 maanden
De Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) gebruiken. GLTEQ informeert naar de frequentie van krachtige, matige en milde intensiteit EX zoals gedefinieerd door Godin. Vervolgens wordt elke frequentie vermenigvuldigd met het overeenkomstige metabole equivalent van de taak (MET), d.w.z. krachtig*9; matig*5; mild*3. Er werd een Leisure Score Index (LSI) berekend, gebruikmakend van de som van vitale en matige componenten. Op basis van LSI werden patiënten vervolgens geclassificeerd als actief (indien LSI≥ 24) en onvoldoende actief (indien LSI<24) volgens de American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Verandering ten opzichte van het fysieke activiteitsniveau bij aanvang na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universita di Verona

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 33320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen