Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Выбор"! Выбери здоровье: онкологические больные сосредоточены на физических упражнениях (CHOiCE)

13 ноября 2023 г. обновлено: Alice Avancini, Universita di Verona

Различные способы упражнений для повышения физической активности у онкологических больных, рандомизированное контролируемое исследование

Выбор!" Исследование представляет собой программу EX в соответствии с рекомендацией ACSM для выживших после рака. Целью вмешательства является проверка безопасности и осуществимости программы EX. Вторичные конечные точки включают навыки EX, связанные со здоровьем, и качество жизни. Программа учитывает предпочтения ЭКС выживших после рака, предоставляя возможность выбора модальности ЭКС (автономная, с персональным тренером или групповое занятие).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Verona, Италия, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Италия, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 8 недель после операции;
  • Медицинское разрешение на участие, предоставленное лечащим врачом или онкологом;
  • Информированное согласие подписано;

Критерий исключения:

  • Метастатическое или рецидивирующее заболевание;
  • Возраст < 18 и > 70 лет;
  • Беременность;
  • Неспособность передвигаться;
  • Противопоказание к участию в программе регулярной физической активности;
  • Неспособность понять инструкции по индексу PA и/или Mini Mental State <24;
  • Серьезные физические ограничения и/или индекс Карновского <50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Физическое упражнение
Другой: Физическое упражнение

Пациенты могут выбирать между тремя модальностями ЭКС:

  1. Автономное контролируемое обучение: предлагается персонализированная деятельность. У людей, выбирающих эту модальность, есть письменный материал, в котором все упражнения, активность, частота, продолжительность, интенсивность конкретно описаны и указаны для выполнения тренировки дома. Дневник обучения и 7 встреч (лицом к лицу, по скайпу или другим способом) предлагаются для мониторинга вмешательства.
  2. Персональная программа тренировок: предлагается персонализированная деятельность. За пациентами индивидуально следит квалифицированный кинезиолог.
  3. Программа групповых тренировок: тренировка проводится в небольшой группе под наблюдением и наблюдением квалифицированного кинезиолога. Соотношение инструктор-пользователь составляет 1:4 - 1:8, в зависимости от функциональных условий и разнородности участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (версия 5.0).
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Уровень приемлемости
Временное ограничение: В 12 недель
Количество пациентов, считающихся подходящими, деленное на количество субъектов, соответствующих критериям включения
В 12 недель
Скорость набора
Временное ограничение: В 12 недель
Количество рандомизированных пациентов, деленное на количество субъектов, считающихся подходящими
В 12 недель
Соблюдение протокола упражнений
Временное ограничение: В 12 недель
Измеряется по общему количеству посещаемых тренировок
В 12 недель
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется как участник, который покидает исследование по любой причине до завершения 12-недельной (24 сеанса) программы упражнений. Обо всех причинах отказа будет сообщено.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 3 месяца
Использование теста шестиминутной ходьбы
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардиореспираторной выносливости через 3 месяца
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста на прочность рукоятки
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование силового теста изометрического жима ногами
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Гибкость верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста Back Scratch
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Гибкость нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Использование теста «Сесть и дотянуться»
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Рассчитывается по весу и росту
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Расчет по окружности талии и бедер
Изменение по сравнению с исходными антропометрическими значениями через 3 месяца
Удовольствие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовольствия через 3 месяца
Используя шкалу удовольствия от физической активности (PACES), от 0 (нет удовольствия) до 75 (максимальное удовольствие)
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовольствия через 3 месяца
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Используя основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-30), в диапазоне от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (самое высокое качество жизни)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца
Использование опросника Година для упражнений в свободное время (GLTEQ). GLTEQ спрашивает о частоте ЭКС сильной, умеренной и легкой интенсивности, как это определено Годином. Впоследствии каждая частота умножается на соответствующий метаболический эквивалент задачи (MET), т. е. энергичный*9; умеренный*5; мягкий*3. Индекс оценки досуга (LSI) рассчитывался с использованием суммы активных и умеренных компонентов. На основании LSI пациенты затем классифицировались как активные (если LSI ≥ 24) и недостаточно активные (если LSI <24) в соответствии с рекомендациями по физической активности Американского колледжа спортивной медицины.
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universita di Verona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Massimo Lanza, Universita di Verona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 33320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками