Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Valg"! Velg helse: onkologiske pasienter sentrert trening (CHOiCE)

13. november 2023 oppdatert av: Alice Avancini, Universita di Verona

Ulike treningsformer for å fremme fysisk aktivitet hos kreftpasienter, en randomisert kontrollert prøvelse

Valget!" studie, er et EX-program etter anbefaling fra ACSM for kreftoverlevere. Målet med intervensjonen er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til et EX-program. Sekundære endepunkter inkluderer EX helserelaterte ferdigheter og livskvalitet. Programmet vurderer preferansene til EX av kreftoverlevere, og gir muligheten til å velge EX-modalitet (autonom, med personlig trener eller gruppetime).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 8 uker etter kirurgisk prosedyre;
  • Medisinsk godkjenning for deltakelse gitt av primærlege eller onkolog;
  • Informert samtykke signert;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbakevendende sykdom;
  • Alder < 18 og > 70 år gammel;
  • Svangerskap;
  • Manglende evne til å bevege seg;
  • Kontraindikasjon for deltakelse i et vanlig fysisk aktivitetsprogram;
  • Manglende evne til å forstå instruksjonene for PA og/eller Mini Mental State Index <24;
  • Alvorlig fysisk begrensning og/eller Karnofsky-indeks <50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Fysisk trening
Annen: Fysisk trening

Pasientene kan velge mellom tre modaliteter av EX:

  1. Autonom veiledet trening: en personlig tilpasset aktivitet foreslås. Personer som velger denne modaliteten har et skriftlig materiale, der all treningen, aktiviteten, frekvensen, varigheten, intensiteten er spesifikt beskrevet og rapportert, for å utføre treningen hjemme. En treningsdagbok og 7 møter (ansikt til ansikt, eller skype eller annen modalitet) foreslås for å overvåke intervensjonen.
  2. Personlig treningsprogram: en personlig tilpasset aktivitet foreslås. Pasienter følges individuelt i en treningskonkurranse av en kvalifisert kinesiolog.
  3. Gruppetreningsprogram: treningen utføres i en liten gruppe, overvåket og overvåket av en kvalifisert kinesiolog. Forholdet mellom instruktør og bruker er 1:4 - 1:8, avhengig av funksjonelle forhold og heterogeniteten til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Bivirkninger vil kategoriseres i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser (versjon 5.0)
Endring fra baseline til 12 uker
Kvalifikasjonsgraden
Tidsramme: Ved 12 uker
Antallet pasienter som anses kvalifisert deler antall forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene
Ved 12 uker
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Ved 12 uker
Antall pasienter randomisert dividert med antall forsøkspersoner som anses kvalifisert
Ved 12 uker
Overholdelse av treningsprotokollen
Tidsramme: Ved 12 uker
Målt etter totalt antall treningsøkter som har vært til stede
Ved 12 uker
Frafallsprosenten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som en deltaker som forlater studien av en eller annen grunn før fullføring av treningsprogrammet på 12 uker (24 økter). Alle årsaker til frafall vil bli rapportert.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder
Bruke seks minutters gangtest
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon ved 3 måneder
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Bruke håndgrepsstyrketesten
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Bruke Isometric Leg Press styrketest
Endring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Fleksibilitet i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Bruke Back Scratch-testen
Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Fleksibilitet i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Bruke Sit og Reach-testen
Endring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Beregnet ut fra vekt og høyde
Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Beregnet usign midje- og hofteomkretsen
Endring fra baseline antropometriske verdier ved 3 måneder
Fornøyelse
Tidsramme: Endring fra baseline nytelse ved 3 måneder
Bruk av fysisk aktivitetsgledeskala (PACES), fra 0 (ingen nytelse) til 75 (maks nytelse)
Endring fra baseline nytelse ved 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Bruker European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), som strekker seg fra 0 (laveste QoL) til 100 (høyest QoL)
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder
Bruke Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ spør om frekvensen av kraftig, moderat og mild intensitet EX som definert av Godin. Deretter multipliseres hver frekvens med dens tilsvarende metabolske ekvivalent av oppgaven (MET), dvs. kraftig*9; moderat*5; mild*3. En Leisure Score Index (LSI) ble beregnet ved å bruke summen av kraftige og moderate komponenter. Basert på LSI ble pasienter deretter klassifisert som aktive (hvis LSI≥ 24) og utilstrekkelig aktive (hvis LSI <24) i henhold til American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universita di Verona

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 33320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger