Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Valinta"! Valitse Terveys: Onkologisten potilaiden keskitetty liikunta (CHOiCE)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alice Avancini, Universita di Verona

Erilaiset harjoitusmenetelmät fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi syöpäpotilailla, satunnaistettu kontrolloitu koe

Valinta!" tutkimus on EX-ohjelma, joka noudattaa ACSM:n suositusta syövästä selviytyneille. Intervention tavoitteena on testata EX-ohjelman turvallisuutta ja toteutettavuutta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat EX-terveyteen liittyvät taidot ja elämänlaatu. Ohjelma ottaa huomioon syövästä selviytyneiden EX-toiveet ja antaa mahdollisuuden valita EX-muoto (autonominen, personal trainerin kanssa tai ryhmäluokka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italia, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 8 viikkoa leikkauksen jälkeen;
  • Perusterveydenhuollon lääkärin tai onkologin antama osallistumistodistus;
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tai uusiutuva sairaus;
  • Ikä < 18 ja > 70 vuotta vanha;
  • Raskaus;
  • Kyvyttömyys liikkua;
  • Vasta-aihe osallistumiselle säännölliseen liikuntaohjelmaan;
  • Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita PA- ja/tai Mini Mental State -indeksille <24;
  • Vakava fyysinen rajoitus ja/tai Karnofsky-indeksi <50.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Fyysinen harjoitus
Muut: Fyysinen harjoitus

Potilaat voivat valita kolmesta EX-muodosta:

  1. Itsenäinen ohjattu koulutus: henkilökohtaista toimintaa ehdotetaan. Tämän muodon valinneilla on kirjallinen materiaali, jossa kaikki harjoitukset, aktiviteetit, taajuus, kesto, intensiteetti on erikseen kuvattu ja raportoitu harjoituksen suorittamiseksi kotona. Intervention seurantaan ehdotetaan koulutuspäiväkirjaa ja 7 tapaamista (kasvotusten, skype tai muu tapa).
  2. Henkilökohtainen koulutusohjelma: ehdotetaan henkilökohtaista toimintaa. Pätevä kinesiologi seuraa potilaita yksilöllisesti kuntosalikilpailussa.
  3. Ryhmävalmennusohjelma: Harjoittelu suoritetaan pienryhmässä pätevän kinesiologin ohjaamana ja valvomana. Ohjaaja-käyttäjäsuhde on 1:4 - 1:8 riippuen toimintaolosuhteista ja osallistujien heterogeenisyydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (versio 5.0).
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Sopiviksi katsottujen potilaiden määrä jaettuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Viikon 12 kohdalla
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä jaettuna kelvollisiksi katsottujen koehenkilöiden lukumäärällä
Viikon 12 kohdalla
Harjoitusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Mitattu osallistuneiden harjoitusten kokonaismäärällä
Viikon 12 kohdalla
Keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritelty osallistujaksi, joka jättää tutkimuksen jostain syystä ennen kuin on suorittanut 12 viikon (24 harjoituskertaa) harjoitusohjelman. Kaikki keskeyttämisen syyt ilmoitetaan.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 3 kuukauden kohdalla
Kuuden minuutin kävelytestin käyttö
Muutos sydän- ja hengityselimistön peruskunnosta 3 kuukauden kohdalla
Yläraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Kädensijan lujuustestin käyttö
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Alaraajan lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Isometrisen jalkapuristuksen vahvuustestin käyttäminen
Muutos lähtötason lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Yläraajan joustavuus
Aikaikkuna: Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
Back Scratch -testin käyttäminen
Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
Alaraajojen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
Sit and Reach -testin käyttäminen
Muutos perusjoustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
Painon ja pituuden perusteella laskettu
Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
Laskettu vyötärön ja lantion ympärysmittojen mukaan
Muutos lähtötason antropometrisista arvoista 3 kuukauden kohdalla
Nautinto
Aikaikkuna: Muutos perusnautinnosta 3 kuukauden kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikon (PACES) käyttäminen, joka vaihtelee välillä 0 (ei nautintoa) - 75 (maksimi nautinto)
Muutos perusnautinnosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomake (EORTC QLQ C-30), joka vaihtelee välillä 0 (alin QoL) 100 (korkein QoL)
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Godin's Leisure Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) käyttäminen. GLTEQ tiedustelee Godinin määrittämän voimakkaan, kohtalaisen ja lievän intensiteetin EX:n esiintymistiheyttä. Tämän jälkeen jokainen taajuus kerrotaan vastaavalla tehtävän metabolisella ekvivalentilla (MET), eli voimakkaalla*9; kohtalainen*5; lievä*3. Leisure Score Index (LSI) laskettiin käyttämällä voimakkaiden ja kohtalaisten komponenttien summaa. LSI:n perusteella potilaat luokiteltiin sitten aktiivisiksi (jos LSI≥ 24) ja riittämättömäksi aktiivisiksi (jos LSI<24) American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines -ohjeiden mukaan.
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universita di Verona

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Massimo Lanza, Universita di Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 33320

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia