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"Auswahl"! Wählen Sie „Gesundheit: Zentrumsübung für onkologische Patienten“. (CHOiCE)

13. November 2023 aktualisiert von: Alice Avancini, Universita di Verona

Verschiedene Trainingsmodalitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Krebspatienten, eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Wahl!" Die Studie ist ein EX-Programm, das der Empfehlung des ACSM für Krebsüberlebende folgt. Ziel der Intervention ist es, die Sicherheit und Machbarkeit eines EX-Programms zu testen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die EX-Gesundheitskompetenz und die Lebensqualität. Das Programm berücksichtigt die EX-Präferenzen von Krebsüberlebenden und bietet die Möglichkeit, die EX-Modalität zu wählen (autonom, mit Personal Trainer oder Gruppenunterricht).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff;
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme durch den Hausarzt oder Onkologen;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung;
  • Alter < 18 und > 70 Jahre alt;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit zu gehen;
  • Kontraindikation für die Teilnahme an einem regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm;
  • Unfähigkeit, die Anweisungen für PA und/oder Mini-Mental-State-Index <24 zu verstehen;
  • Schwerwiegende körperliche Einschränkung und/oder Karnofsky-Index <50.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Körperliche Betätigung
Sonstiges: Körperliche Bewegung

Die Patienten können zwischen drei EX-Modalitäten wählen:

  1. Autonomes überwachtes Training: Es wird eine personalisierte Aktivität vorgeschlagen. Personen, die sich für diese Modalität entscheiden, verfügen über schriftliches Material, in dem alle Übungen, Aktivitäten, Häufigkeiten, Dauern und Intensitäten genau beschrieben und angegeben sind, um das Training zu Hause durchführen zu können. Zur Überwachung der Intervention werden ein Trainingstagebuch und 7 Treffen (persönlich, per Skype oder auf andere Weise) vorgeschlagen.
  2. Persönliches Trainingsprogramm: Es wird eine personalisierte Aktivität vorgeschlagen. Die Patienten werden in einem Gymnastikwettbewerb individuell von einem qualifizierten Kinesiologen betreut.
  3. Gruppentrainingsprogramm: Das Training wird in einer kleinen Gruppe unter der Aufsicht und Überwachung eines qualifizierten Kinesiologen durchgeführt. Das Dozenten-Nutzer-Verhältnis beträgt 1:4 – 1:8, abhängig von den funktionellen Voraussetzungen und der Heterogenität der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 5.0) kategorisiert.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Die Förderquote
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die als geeignet gelten, geteilt durch die Anzahl der Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen
Mit 12 Wochen
Die Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die Anzahl der randomisierten Patienten geteilt durch die Anzahl der als geeignet erachteten Probanden
Mit 12 Wochen
Die Einhaltung des Übungsprotokolls
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Gemessen an der Gesamtzahl der besuchten Übungseinheiten
Mit 12 Wochen
Die Abbrecherquote
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als Teilnehmer, der die Studie aus irgendeinem Grund verlässt, bevor er das 12-wöchige (24 Sitzungen) Trainingsprogramm abgeschlossen hat. Alle Gründe für den Studienabbruch werden mitgeteilt.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Mit dem Sechs-Minuten-Gehtest
Veränderung der kardiorespiratorischen Ausgangsfitness nach 3 Monaten
Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Verwendung des Handgrifffestigkeitstests
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Mit dem Krafttest der isometrischen Beinpresse
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Flexibilität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Verwendung des Back Scratch-Tests
Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Flexibilität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Verwendung des Sit-and-Reach-Tests
Änderung der Grundflexibilität nach 3 Monaten
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Berechnet aus Gewicht und Größe
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Berechnet anhand des Taillen- und Hüftumfangs
Änderung gegenüber den anthropometrischen Ausgangswerten nach 3 Monaten
Vergnügen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Grundgenuss nach 3 Monaten
Verwendung der Skala „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES), die von 0 (kein Vergnügen) bis 75 (maximales Vergnügen) reicht
Veränderung gegenüber dem Grundgenuss nach 3 Monaten
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Unter Verwendung des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C-30) im Bereich von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität)
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten
Verwendung des Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ fragt nach der Häufigkeit von EX mit starker, mäßiger und milder Intensität gemäß der Definition von Godin. Anschließend wird jede Frequenz mit ihrem entsprechenden metabolischen Äquivalent der Aufgabe (MET) multipliziert, d. h. kräftig*9; mäßig*5; mild*3. Aus der Summe der kräftigen und moderaten Komponenten wurde ein Leisure Score Index (LSI) berechnet. Basierend auf dem LSI wurden die Patienten dann gemäß den Richtlinien für körperliche Aktivität des American College of Sport Medicine als aktiv (wenn LSI ≥ 24) und nicht ausreichend aktiv (wenn LSI < 24) klassifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universita di Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Massimo Lanza, Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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