Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Valg"! Vælg Health: Oncological Patients Cenetered Exercise (CHOiCE)

13. november 2023 opdateret af: Alice Avancini, Universita di Verona

Forskellige træningsformer til fremme af fysisk aktivitet hos kræftpatienter, et randomiseret kontrolleret forsøg

Valget!" undersøgelse, er et EX-program efter anbefaling fra ACSM for kræftoverlevere. Formålet med interventionen er at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​et EX-program. Sekundære endepunkter inkluderer EX sundhedsrelaterede færdigheder og livskvalitet. Programmet tager højde for præferencerne for EX af kræftoverlevere, hvilket giver mulighed for at vælge EX-modaliteten (autonom, med personlig træner eller gruppeklasse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Italien, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 8 uger efter kirurgisk indgreb;
  • Lægegodkendelse for deltagelse leveret af primærlæge eller onkolog;
  • Informeret samtykke underskrevet;

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom;
  • Alder < 18 og > 70 år gammel;
  • Graviditet;
  • Manglende evne til at bevæge sig;
  • Kontraindikation til deltagelse i et almindeligt fysisk aktivitetsprogram;
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne for PA og/eller Mini Mental State indeks <24;
  • Alvorlig fysisk begrænsning og/eller Karnofsky-indeks <50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Fysisk træning
Andet: Fysisk træning

Patienterne kan vælge mellem tre modaliteter af EX:

  1. Autonom overvåget træning: der foreslås en personlig aktivitet. Personer, der vælger denne modalitet, har et skriftligt materiale, hvori al træning, aktivitet, frekvens, varighed, intensitet er specifikt beskrevet og rapporteret, for at udføre træningen derhjemme. En træningsdagbog og 7 møder (ansigt til ansigt, eller skype eller anden form) foreslås til overvågning af interventionen.
  2. Personligt træningsprogram: der foreslås en personlig aktivitet. Patienter følges individuelt i en træningskonkurrence af en kvalificeret kinesiolog.
  3. Gruppetræningsprogram: Træningen udføres i en lille gruppe, overvåget og overvåget af en kvalificeret kinesiolog. Forholdet mellem instruktør og bruger er 1:4 - 1:8, afhængig af de funktionelle forhold og deltagernes heterogenitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Uønskede hændelser vil blive kategoriseret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (version 5.0)
Skift fra baseline til 12 uger
Berettigelsesgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
Antallet af patienter, der anses for kvalificerede, dividerer antallet af forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne
Ved 12 uger
Rekrutteringsgraden
Tidsramme: Ved 12 uger
Antallet af randomiserede patienter dividerer antallet af forsøgspersoner, der anses for kvalificerede
Ved 12 uger
Overholdelse af træningsprotokollen
Tidsramme: Ved 12 uger
Målt på det samlede antal motionssessioner, der har deltaget
Ved 12 uger
Frafaldsprocenten
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som en deltager, der forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund, inden den afsluttede træningsprogrammet på 12 uger (24 sessioner). Alle årsager til frafald vil blive rapporteret.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Brug af seks minutters gangtest
Ændring fra baseline kardiorespiratorisk kondition efter 3 måneder
Øvre lemmers muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Brug af håndgrebsstyrketesten
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Brug af Isometric Leg Press styrketest
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 3 måneder
Fleksibilitet i overekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Brug af Back Scratch-testen
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Fleksibilitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
Brug af Sit and Reach-testen
Ændring fra baseline fleksibilitet ved 3 måneder
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Beregnet ud fra vægt og højde
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Beregnet usign talje- og hofteomkredsen
Ændring fra baseline antrhopometriske værdier efter 3 måneder
Nydelse
Tidsramme: Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
Brug af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), der spænder fra 0 (ingen nydelse) til 75 (max nydelse)
Ændring fra baseline nydelse ved 3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ C-30), der spænder fra 0 (laveste QoL) til 100 (højeste QoL)
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder
Brug af Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ spørger om hyppigheden af ​​kraftig, moderat og mild intensitet EX som defineret af Godin. Efterfølgende ganges hver frekvens med dens tilsvarende metaboliske ækvivalent til opgaven (MET), dvs. vigorous*9; moderat*5; mild*3. Et Leisure Score Index (LSI) blev beregnet ved at bruge summen af ​​kraftige og moderate komponenter. Baseret på LSI blev patienter derefter klassificeret som aktive (hvis LSI≥ 24) og utilstrækkeligt aktive (hvis LSI <24) i henhold til American College of Sport Medicine Physical Activity Guidelines.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universita di Verona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Lanza, Universita di Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 33320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet kræft

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger