Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Wybór"! Wybierz Zdrowie: ćwiczenia skoncentrowane na pacjentach onkologicznych (CHOiCE)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alice Avancini, Universita di Verona

Różne sposoby ćwiczeń w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem, randomizowana kontrolowana próba

Wybór!" badanie, to program EX zgodny z zaleceniami ACSM dla osób, które przeżyły raka. Celem interwencji jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności programu EX. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują umiejętność EX związaną ze zdrowiem i jakość życia. Program uwzględnia preferencje EX osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej, dając możliwość wyboru trybu EX (autonomiczny, z osobistym trenerem lub zajęcia grupowe).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Włochy, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 8 tygodni po zabiegu chirurgicznym;
  • Zwolnienie lekarskie na udział wystawione przez lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa;
  • Świadoma zgoda podpisana;

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa lub nawracająca;
  • Wiek < 18 i > 70 lat;
  • Ciąża;
  • niezdolność do poruszania się;
  • Przeciwwskazania do udziału w regularnym programie aktywności fizycznej;
  • Niemożność zrozumienia instrukcji dotyczących PA i/lub wskaźnika Mini Mental State <24;
  • Poważne ograniczenie fizyczne i/lub wskaźnik Karnofsky'ego <50.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne
Inny: Ćwiczenia fizyczne

Pacjenci mają do wyboru trzy tryby EX:

  1. Autonomiczne nadzorowane szkolenie: proponuje się spersonalizowane zajęcia. Osoby wybierające tę metodę mają pisemny materiał, w którym wszystkie ćwiczenia, aktywność, częstotliwość, czas trwania, intensywność są szczegółowo opisane i opisane, aby wykonać trening w domu. W celu monitorowania interwencji proponuje się dziennik szkoleń i 7 spotkań (twarzą w twarz, przez Skype lub w inny sposób).
  2. Osobisty program treningowy: proponowana jest spersonalizowana aktywność. Pacjenci są indywidualnie obserwowani w zawodach gimnastycznych przez wykwalifikowanego kinezjologa.
  3. Program treningu grupowego: trening odbywa się w małej grupie pod okiem wykwalifikowanego kinezjologa. Stosunek instruktor-użytkownik wynosi 1:4 - 1:8, w zależności od warunków funkcjonalnych i różnorodności uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 5.0)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba pacjentów uznanych za kwalifikujących się podzielona przez liczbę pacjentów spełniających kryteria włączenia
W 12 tygodniu
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Liczba pacjentów zrandomizowanych podzielona przez liczbę pacjentów uznanych za kwalifikujących się
W 12 tygodniu
Przestrzeganie protokołu ćwiczeń
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Mierzona całkowitą liczbą sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
W 12 tygodniu
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowany jako uczestnik, który opuszcza badanie z dowolnego powodu przed ukończeniem 12-tygodniowego (24 sesji) programu ćwiczeń. Zostaną zgłoszone wszystkie powody rezygnacji.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Za pomocą sześciominutowego testu marszu
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Siła mięśniowa kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siły uchwytu
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siły izometrycznego wyciskania nóg
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Elastyczność kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Korzystanie z testu Back Scratch
Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Elastyczność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Korzystanie z testu siadania i sięgania
Zmiana od wyjściowej elastyczności po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Obliczone na podstawie wagi i wzrostu
Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Obliczone na podstawie obwodów talii i bioder
Zmiana od wyjściowych wartości antropometrycznych po 3 miesiącach
Przyjemność
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej przyjemności po 3 miesiącach
Korzystanie ze Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES), od 0 (brak przyjemności) do 75 (maksymalna przyjemność)
Zmiana od podstawowej przyjemności po 3 miesiącach
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Korzystanie z Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C-30), w zakresie od 0 (najniższa QoL) do 100 (najwyższa QoL)
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Korzystanie z kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ). GLTEQ pyta o częstotliwość intensywnego, umiarkowanego i łagodnego natężenia EX, zgodnie z definicją Godina. Następnie każdą częstotliwość mnoży się przez odpowiadający jej metaboliczny odpowiednik zadania (MET), tj. energiczny*9; umiarkowany*5; łagodny*3. Obliczono wskaźnik oceny czasu wolnego (LSI), używając sumy energicznych i umiarkowanych składników. Na podstawie LSI pacjenci zostali następnie sklasyfikowani jako aktywni (jeśli LSI≥ 24) i niewystarczająco aktywni (jeśli LSI<24) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej American College of Sport Medicine.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Massimo Lanza, Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 33320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami