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"Escolha"! Choose Health: Pacientes Oncológicos Centrados em Exercícios (CHOiCE)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Alice Avancini, Universita di Verona

Diferentes modalidades de exercício para promoção de atividade física em pacientes com câncer, um estudo controlado randomizado

A escolha!" estudo, é um programa EX seguindo a recomendação do ACSM para sobreviventes de câncer. Os objetivos da intervenção são testar a segurança e a viabilidade de um programa EX. Os endpoints secundários incluem a habilidade EX relacionada à saúde e a qualidade de vida. O programa considera as preferências de EX dos sobreviventes de cancro, dando a possibilidade de escolher a modalidade EX (autónoma, com personal trainer ou aula de grupo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Verona, Itália, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Itália, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 8 semanas pós-procedimento cirúrgico;
  • Autorização médica para participação fornecida pelo médico de cuidados primários ou oncologista;
  • Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  • Doença metastática ou recorrente;
  • Idade < 18 e > 70 anos;
  • Gravidez;
  • Incapacidade de deambular;
  • Contra-indicação à participação em um programa regular de atividade física;
  • Incapacidade de entender as instruções para AF e/ou índice de Mini Estado Mental <24;
  • Limitação física grave e/ou índice de Karnofsky <50.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exercício físico
Outro: Exercício físico

Os pacientes podem escolher entre três modalidades de EX:

  1. Formação supervisionada autónoma: propõe-se uma atividade personalizada. As pessoas que optam por esta modalidade possuem um material escrito, no qual são descritos e relatados especificamente todo o exercício, a atividade, a frequência, a duração, a intensidade, para realizar o treino em casa. Propõe-se um diário de formação e 7 encontros (presencial, skype ou outra modalidade) para acompanhamento da intervenção.
  2. Programa de personal training: propõe-se uma atividade personalizada. Os pacientes são acompanhados individualmente em uma competição de ginástica por um cinesiologista qualificado.
  3. Programa de treinamento em grupo: o treinamento é realizado em um pequeno grupo, supervisionado e monitorado por um cinesiologista qualificado. A proporção instrutor-usuário é de 1:4 - 1:8, dependendo das condições funcionais e da heterogeneidade dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com um evento adverso
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os eventos adversos serão categorizados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (versão 5.0)
Mudança desde o início até 12 semanas
A taxa de elegibilidade
Prazo: Com 12 semanas
O número de pacientes considerados elegíveis dividindo o número de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão
Com 12 semanas
A taxa de recrutamento
Prazo: Com 12 semanas
O número de pacientes randomizados dividindo o número de indivíduos considerados elegíveis
Com 12 semanas
A adesão ao protocolo de exercícios
Prazo: Com 12 semanas
Medido pelo número total de sessões de exercícios frequentadas
Com 12 semanas
A taxa de abandono
Prazo: Aos 6 meses
Definido como um participante que deixa o estudo por qualquer motivo antes de completar o programa de exercícios de 12 semanas (24 sessões). Todos os motivos de desistência serão relatados.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 3 meses
Usando o teste de caminhada de seis minutos
Alteração da aptidão cardiorrespiratória basal aos 3 meses
Força muscular de membro superior
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Usando o teste de força de preensão manual
Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Força muscular de membros inferiores
Prazo: Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Usando o teste de força Isometric Leg Press
Alteração da força muscular basal aos 3 meses
Flexibilidade do membro superior
Prazo: Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Usando o teste Back Scratch
Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Flexibilidade de membros inferiores
Prazo: Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Usando o teste Sentar e Alcançar
Mudança da flexibilidade de linha de base em 3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Calculado a partir do peso e altura
Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Relação cintura quadril
Prazo: Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Calculado usando as circunferências da cintura e do quadril
Alteração dos valores antropométricos basais aos 3 meses
Prazer
Prazo: Alteração do gozo da linha de base aos 3 meses
Usando a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES), variando de 0 (sem prazer) a 75 (prazer máximo)
Alteração do gozo da linha de base aos 3 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Usando o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C-30), variando de 0 (QoL mais baixo) a 100 (QoL mais alto)
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Nível de atividade física
Prazo: Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses
Usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ). O GLTEQ indaga sobre a frequência de EX de intensidade vigorosa, moderada e leve conforme definido por Godin. Posteriormente, cada frequência é multiplicada pelo seu correspondente metabólico equivalente da tarefa (MET), ou seja, vigorosa*9; moderado*5; leve*3. Calculou-se o Leisure Score Index (LSI), utilizando a soma dos componentes vigoroso e moderado. Com base no LSI, os pacientes foram então classificados como ativos (se LSI≥ 24) e insuficientemente ativos (se LSI<24) de acordo com as Diretrizes de Atividade Física do American College of Sport Medicine.
Alteração do nível de atividade física basal em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universita di Verona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Massimo Lanza, Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 33320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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