Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Választás"! Válassza az Egészség: Onkológiai betegek középpontjában álló testmozgást (CHOiCE)

2023. november 13. frissítette: Alice Avancini, Universita di Verona

A rákbetegek fizikai aktivitásának elősegítésére szolgáló gyakorlatok különböző módjai, randomizált, kontrollált vizsgálat

A választás!" tanulmány, egy EX-program, amely az ACSM ráktúlélőknek szóló ajánlását követi. A beavatkozás célja egy EX program biztonságának és megvalósíthatóságának tesztelése. A másodlagos végpontok közé tartozik az EX egészséggel kapcsolatos készség és az életminőség. A program figyelembe veszi a rákos túlélők EX preferenciáit, lehetőséget adva az EX modalitás megválasztására (autonóm, személyi edzővel vagy csoportos órával).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Olaszország, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 8 héttel a műtét után;
  • Az alapellátásban részt vevő orvos vagy onkológus által biztosított egészségügyi engedély;
  • Tájékozott beleegyezés aláírva;

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy visszatérő betegség;
  • 18 év alatti és 70 év feletti életkor;
  • Terhesség;
  • Mozgásképtelenség;
  • Ellenjavallat a rendszeres fizikai aktivitási programban való részvételhez;
  • Képtelenség megérteni az utasításokat a PA és/vagy a Mini Mental State index <24 esetén;
  • Súlyos fizikai korlátozás és/vagy Karnofsky index <50.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Testmozgás
Egyéb: Testmozgás

A páciensek három EX mód közül választhatnak:

  1. Önálló, felügyelt képzés: személyre szabott tevékenység javasolt. Az ezt a módot választóknak írásos anyaguk van, amelyben minden gyakorlat, tevékenység, gyakoriság, időtartam, intenzitás konkrétan le van írva és beszámolva az edzés otthoni elvégzéséhez. A beavatkozás nyomon követésére képzési napló és 7 találkozó (szemtől szemben, vagy skype vagy egyéb mód) javasolt.
  2. Személyi edzésprogram: személyre szabott tevékenység javasolt. A betegeket egyénileg egy edzőtermi versenyen követi egy képzett kineziológus.
  3. Csoportos edzésprogram: az edzés kiscsoportban történik, szakképzett kineziológus felügyeletével és monitorozásával. Az oktató-felhasználó arány 1:4 - 1:8, a funkcionális feltételektől és a résztvevők heterogenitásától függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A nemkívánatos események a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (5.0-s verzió) szerint kerülnek besorolásra.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A jogosultsági arány
Időkeret: 12 hetesen
Az alkalmasnak tekintett betegek száma elosztva a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok számával
12 hetesen
A toborzási arány
Időkeret: 12 hetesen
A randomizált betegek száma elosztva a megfelelőnek ítélt alanyok számával
12 hetesen
A gyakorlati protokoll betartása
Időkeret: 12 hetesen
A részt vett edzések teljes számával mérve
12 hetesen
A lemorzsolódás aránya
Időkeret: 6 hónaposan
Olyan résztvevőként definiálható, aki bármilyen okból kilép a vizsgálatból a 12 hetes (24 alkalom) edzésprogram befejezése előtt. A lemorzsolódás minden okát jelenteni fogjuk.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest 3 hónap után
A Hat perces séta teszt használata
Változás a kiindulási kardiorespiratorikus fitneszhez képest 3 hónap után
A felső végtag izomereje
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
A markolat szilárdsági tesztjének használata
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
Az alsó végtag izomereje
Időkeret: Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
Az izometrikus lábnyomó erőteszt használata
Változás a kiindulási izomerőhöz képest 3 hónap után
Felső végtag rugalmassága
Időkeret: Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
A Back Scratch teszt használata
Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
Az alsó végtag rugalmassága
Időkeret: Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
A Sit and Reach teszt használata
Változás az alapvonal rugalmasságához képest 3 hónapnál
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
Súlyból és magasságból számolva
Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
Derék-csípő arány
Időkeret: Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
A derék- és csípőkörfogat alapján számítják ki
Változás a kiindulási antropometrikus értékekhez képest 3 hónap után
Élvezet
Időkeret: Változás az alapélményhez képest 3 hónapnál
A fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) használata, 0-tól (nincs élvezet) 75-ig (maximális élvezet)
Változás az alapélményhez képest 3 hónapnál
Életminőség (QoL)
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőségi alapkérdőívének (EORTC QLQ C-30) felhasználásával, 0-tól (legalacsonyabb QoL) 100-ig (legmagasabb életminőség) terjed.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 3 hónap után
A Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével. A GLTEQ a Godin által meghatározott erőteljes, közepes és enyhe intenzitású EX gyakoriságáról érdeklődik. Ezt követően minden egyes gyakoriságot megszoroznak a feladat megfelelő metabolikus ekvivalensével (MET), azaz erőteljes*9; mérsékelt*5; enyhe*3. A szabadidős pontszám indexet (LSI) számítottuk ki az erőteljes és mérsékelt összetevők összegéből. Az LSI alapján a betegeket aktívnak (ha LSI≥ 24) és elégtelennek (ha LSI<24) osztályozták az American College of Sport Medicine fizikai aktivitási irányelvei szerint.
Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universita di Verona

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Massimo Lanza, Universita di Verona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 33320

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése