Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Výběr"! Zvolte Zdraví: Cvičení zaměřené na onkologické pacienty (CHOiCE)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Alice Avancini, Universita di Verona

Různé modality cvičení pro podporu fyzické aktivity u pacientů s rakovinou, randomizovaná kontrolovaná studie

Volba!" studie, je program EX podle doporučení ACSM pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Cílem intervence je otestovat bezpečnost a proveditelnost programu EX. Sekundární koncové body zahrnují EX zdravotní dovednosti a kvalitu života. Program zohledňuje preference EX pacientů, kteří přežili rakovinu, a dává možnost vybrat si EX modalitu (autonomní, s osobním trenérem nebo skupinová třída).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37131
        • University of Verona
    • Turin
      • Biella, Turin, Itálie, 13900
        • Italian League for Fight Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 8 týdnů po chirurgickém výkonu;
  • Lékařské potvrzení k účasti poskytované lékařem primární péče nebo onkologem;
  • Podepsán informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické nebo opakující se onemocnění;
  • Věk < 18 a > 70 let;
  • Těhotenství;
  • Neschopnost chodit;
  • Kontraindikace účasti na pravidelném programu fyzické aktivity;
  • Neschopnost porozumět pokynům pro PA a/nebo index Mini Mental State <24;
  • Vážné fyzické omezení a/nebo Karnofského index <50.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Tělesné cvičení
Jiný: Tělesné cvičení

Pacienti si mohou vybrat mezi třemi modalitami EX:

  1. Autonomní školení pod dohledem: navrhuje se personalizovaná činnost. Lidé, kteří si zvolí tuto modalitu, mají k dispozici písemný materiál, ve kterém jsou specificky popsána a hlášena všechna cvičení, aktivita, frekvence, trvání, intenzita, aby mohli cvičit doma. Pro sledování zásahu je navržen tréninkový deník a 7 setkání (face to face, nebo skype či jiná modalita).
  2. Osobní tréninkový program: je navržena personalizovaná aktivita. Pacienti jsou individuálně sledováni v soutěži v tělocvičně kvalifikovaným kineziologem.
  3. Skupinový tréninkový program: trénink se provádí v malé skupině, pod dohledem a sledováním kvalifikovaného kineziologa. Poměr instruktor – uživatel je 1:4 - 1:8 v závislosti na funkčních podmínkách a heterogenitě účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Nežádoucí příhody budou kategorizovány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 5.0)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Míra způsobilosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
Počet pacientů považovaných za způsobilé vydělený počtem subjektů, které splňují kritéria pro zařazení
Ve 12 týdnech
Míra náboru
Časové okno: Ve 12 týdnech
Počet randomizovaných pacientů vydělený počtem subjektů považovaných za vhodné
Ve 12 týdnech
Dodržování cvičebního protokolu
Časové okno: Ve 12 týdnech
Měřeno celkovým počtem navštívených cvičení
Ve 12 týdnech
Míra výpadků
Časové okno: V 6 měsících
Definováno jako účastník, který z jakéhokoli důvodu opustí studii před dokončením 12týdenního (24 sezení) cvičebního programu. Všechny důvody odstoupení budou hlášeny.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Pomocí šestiminutového testu chůze
Změna od výchozí kardiorespirační zdatnosti po 3 měsících
Síla svalů horní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Pomocí testu pevnosti rukojeti
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Pomocí izometrického testu síly Leg Press
Změna od výchozí svalové síly po 3 měsících
Ohebnost horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Pomocí testu Back Scratch
Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Ohebnost dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Pomocí testu Sit and Reach
Změna od výchozí flexibility po 3 měsících
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Počítáno z hmotnosti a výšky
Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Poměr pas-boky
Časové okno: Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Vypočteno podle obvodu pasu a boků
Změna od výchozích antropometrických hodnot po 3 měsících
Zážitek
Časové okno: Změna od výchozího požitku po 3 měsících
Použití stupnice požitku z fyzické aktivity (PACES), v rozsahu od 0 (žádný požitek) do 75 (maximální požitek)
Změna od výchozího požitku po 3 měsících
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Použití základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C-30), v rozsahu od 0 (nejnižší QoL) do 100 (nejvyšší QoL)
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících
Pomocí Godin's Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). GLTEQ se ptá na frekvenci intenzivní, střední a mírné intenzity EX, jak ji definuje Godin. Následně se každá frekvence vynásobí svým odpovídajícím metabolickým ekvivalentem úkolu (MET), tj. energický*9; střední*5; mírný*3. Byl vypočítán index Leisure Score Index (LSI) za použití součtu silných a mírných složek. Na základě LSI pak byli pacienti klasifikováni jako aktivní (pokud LSI ≥ 24) a nedostatečně aktivní (pokud LSI < 24) podle pokynů pro fyzickou aktivitu American College of Sport Medicine.
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universita di Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Lanza, Universita di Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 33320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení