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L'administration vaginale de la contraception hormonale combinée affecte-t-elle le risque de syndrome métabolique chez les femmes en surpoids/obèses atteintes du SOPK (RING-PCOS)

15 décembre 2025 mis à jour par: Andrea Roe, MD, MPH
Une étude prospective pour déterminer les effets métaboliques de l'anneau vaginal contraceptif chez les femmes en surpoids et obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Nous recruterons un total de 40 participantes et étudierons l'utilisation de l'anneau vaginal sur une période de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SOPK selon les critères de Rotterdam, avec au moins 2 des 3 critères suivants : oligoménorrhée (≤ 8 règles par an), hyperandrogénie clinique ou biochimique et ovaires polykystiques à l'échographie
  • Indice de masse corporelle ≥25 et ≤45 kg/m2
  • En bonne santé générale selon la discrétion des investigateurs
  • Volonté d'éviter une grossesse pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse actuelle ou désir de grossesse pendant les études
  • Allaitement actuel
  • Grossesse du deuxième trimestre dans les quatre semaines précédant le début de NuvaRing ou grossesse du troisième trimestre dans les 6 mois précédant le début de NuvaRing
  • Utilisation d'une contraception hormonale dans les quatre semaines précédant le début de NuvaRing
  • Diagnostic du syndrome métabolique. Le syndrome métabolique sera défini selon le panel de traitement adulte III mis à jour comme 3 ou plus des critères suivants : tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, tour de taille > 35 pouces, glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/ dL, HDL-C

  • Contre-indications à l'utilisation de NuvaRing :

    • Âge ≥ 35 ans plus tabagisme
    • Thrombose veineuse profonde actuelle ou passée ou embolie pulmonaire
    • Maladie cérébrovasculaire
    • Maladie de l'artère coronaire
    • Maladies valvulaires ou du rythme thrombogènes du cœur (telles que l'endocardite bactérienne subaiguë avec maladie valvulaire ou fibrillation auriculaire)
    • Coagulopathie héréditaire ou acquise
    • Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux ou migraines avec aura
    • Âge ≥ 35 plus toute migraine
    • Tumeurs du foie, bénignes ou malignes
    • Saignements utérins anormaux non diagnostiqués
    • Cancer du sein actuel ou passé ou autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs
    • Hypersensibilité à l'un des composants de NuvaRing
    • Utilisation d'associations de médicaments contre l'hépatite C contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir

  • Comorbidités médicales :

    • Déficit en 21-hydroxylase, hyperplasie congénitale des surrénales
    • Maladie thyroïdienne non traitée
    • Hyperprolactinémie non traitée
    • Diabète de type 1 ou 2
    • Maladie du foie non contrôlée
    • Maladie rénale non contrôlée
    • Abus actuel d'alcool
    • Hypertension systolique moyenne ≥ 140 mm Hg ou diastolique moyenne ≥ 90 mm Hg chez les femmes utilisant des médicaments antihypertenseurs
    • Hypertension systolique moyenne ≥ 150 mm Hg ou diastolique moyenne ≥ 100 mm Hg chez les femmes n'utilisant pas de médicaments antihypertenseurs
    • Antécédents ou cancer gynécologique actuel
    • Triglycérides >=250 mg/dL
    • Utilisation actuelle d'agents hypolipidémiants ou amaigrissants
    • Participation à toute étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou d'un agent biologique dans les 30 jours
    • Tumeur suspectée surrénale ou ovarienne sécrétant des androgènes
    • Syndrome de Cushing suspecté
    • Chirurgie bariatrique dans les 12 mois
    • Autres problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du participant ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anneau contraceptif
Anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol (NuvaRing), qui libère 120 mcg d'étonogestrel et 15 mcg d'éthinylestradiol par jour.
Médicament: Anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol
16 semaines d'utilisation continue de l'anneau vaginal contraceptif
Autres noms:
  • Anneau Nuva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome métabolique
Délai: 4 mois
Syndrome métabolique défini selon le panel de traitement adulte III mis à jour comme 3 ou plus des critères suivants : tension artérielle ≥ 130/85 mm Hg, tour de taille > 35 pouces, glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/dL, HDL-C
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure des triglycérides
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de l'apolipoprotéine A
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de l'apolipoprotéine B
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la mesure avancée des tests lipidiques
Délai: 4 mois
4 mois
Modification de la capacité d'efflux du cholestérol
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du résultat du test de tolérance au glucose oral de 2 heures à jeun
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de testostérone
Délai: 4 mois
4 mois
Modification du score d'hirsutisme de Ferriman-Gallwey
Délai: 4 mois
Un score inférieur indique moins d'hirsutisme. Le système de notation F-G a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 36.
4 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 4 mois
4 mois
Changement de score sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies
Délai: 4 mois
La plage de valeurs va de zéro à 60, les scores les plus élevés indiquant la présence de symptômes plus dépressifs.
4 mois
Changement de score sur l'inventaire d'anxiété State-Trait
Délai: 4 mois
L'inventaire d'anxiété d'état et de trait mesure à la fois l'anxiété d'état et de trait, les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
4 mois
Modification de la notation du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des ovaires polykystiques
Délai: 4 mois
Une moins bonne qualité de vie est associée à un score inférieur au questionnaire, avec un score allant de 30 à 210.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Andrea Roe, MD, MPH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 834422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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