Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft vaginale toediening van gecombineerde hormonale anticonceptie invloed op het risico op metabool syndroom bij vrouwen met overgewicht/obesitas met PCOS (RING-PCOS)

15 december 2025 bijgewerkt door: Andrea Roe, MD, MPH
Een prospectieve studie om de metabole effecten van de vaginale anticonceptiering te bepalen bij vrouwen met overgewicht en obesitas met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). We zullen in totaal 40 deelnemers rekruteren en het gebruik van de vaginale ring gedurende een periode van 4 maanden bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PCOS volgens Rotterdamse criteria, met ten minste 2 van 3 van de volgende criteria: oligomenorroe (≤8 menstruaties per jaar), klinisch of biochemisch hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie
  • Body mass index ≥25 en ≤45 kg/m2
  • In goede algemene gezondheid volgens het oordeel van de onderzoekers
  • Bereid om zwangerschap te vermijden voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studie
  • Huidige borstvoeding
  • Zwangerschap in het tweede trimester binnen vier weken voor aanvang van NuvaRing of zwangerschap in het derde trimester binnen 6 maanden voor aanvang van NuvaRing
  • Gebruik van hormonale anticonceptie binnen vier weken voorafgaand aan de start van NuvaRing
  • Diagnose van metabool syndroom. Metabool syndroom wordt volgens het bijgewerkte Adult Treatment Panel III gedefinieerd als 3 of meer van de volgende criteria: bloeddruk ≥130/85 mm Hg, tailleomtrek >35 inch, nuchtere glucose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Contra-indicaties voor gebruik van NuvaRing:

    • Leeftijd ≥ 35 plus tabaksgebruik
    • Huidige of vroegere diepe veneuze trombose of longembolie
    • Cerebrovasculaire aandoening
    • Coronaire hartziekte
    • Trombogene hartklep- of hartritmestoornissen (zoals subacute bacteriële endocarditis met klepaandoening of atriumfibrilleren)
    • Erfelijke of verworven coagulopathie
    • Hoofdpijn met focale neurologische symptomen of migrainehoofdpijn met aura
    • Leeftijd ≥ 35 plus eventuele migrainehoofdpijn
    • Levertumoren, goedaardig of kwaadaardig
    • Niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloeding
    • Huidige of vroegere borstkanker of andere oestrogeen- of progestageengevoelige kanker
    • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van NuvaRing
    • Gebruik van combinaties van geneesmiddelen voor hepatitis C die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten

  • Medische comorbiditeiten:

    • 21-hydroxylasedeficiëntie, congenitale bijnierhyperplasie
    • Onbehandelde schildklierziekte
    • Onbehandelde hyperprolactinemie
    • Diabetes mellitus type 1 of 2
    • Ongecontroleerde leverziekte
    • Ongecontroleerde nierziekte
    • Actueel alcoholmisbruik
    • Hypertensie ≥ 140 mm Hg gemiddeld systolisch of ≥ 90 mm Hg gemiddeld diastolisch bij vrouwen die antihypertensiva gebruiken
    • Hypertensie ≥ 150 mm Hg gemiddeld systolisch of ≥ 100 mm Hg gemiddeld diastolisch bij vrouwen die geen antihypertensiva gebruiken
    • Geschiedenis van of huidige gynaecologische kanker
    • Triglyceriden >=250 mg/dL
    • Huidig ​​​​gebruik van lipidenverlagende of gewichtsverliesmiddelen
    • Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel, apparaat of biologisch middel in onderzoek binnen 30 dagen
    • Vermoedelijke bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt
    • Vermoedelijk syndroom van Cushing
    • Bariatrische chirurgie binnen 12 maanden
    • Andere medische zorgen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van naleving en informatie verkregen in dit onderzoek kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Anticonceptie ring
Etonogestrel / ethinylestradiol vaginale ring (NuvaRing), die dagelijks 120 mcg etonogestrel en 15 mcg ethinylestradiol afgeeft.
Geneesmiddel: Etonogestrel/ethinylestradiol vaginale ring
16 weken continu gebruik van anticonceptie vaginale ring
Andere namen:
  • NuvaRing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 4 maanden
Metabool syndroom gedefinieerd volgens het bijgewerkte Adult Treatment Panel III als 3 of meer van de volgende criteria: bloeddruk ≥130/85 mm Hg, tailleomtrek >35 inch, nuchtere glucose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/dL, HDL-C
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in low-density lipoprotein (LDL) -meting
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) -meting
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in triglyceridenmaat
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in geavanceerde lipidentestmeting
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in cholesteroluitstroomcapaciteit
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in nuchter resultaat na 2 uur orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in testosteron
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in Ferriman-Gallwey Hirsutisme-score
Tijdsspanne: 4 maanden
Een lagere score duidt op minder hirsutisme. Het F-G-scoresysteem heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 36.
4 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering in score op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: 4 maanden
Het bereik van waarden loopt van nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
4 maanden
Verandering in score op de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 4 maanden
De State-Trait Anxiety Inventory meet zowel toestands- als eigenschapsangst, de scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
4 maanden
Verandering in de score op de vragenlijst over de levenskwaliteit van het polycysteus ovariumsyndroom
Tijdsspanne: 4 maanden
Een slechtere kwaliteit van leven hangt samen met een lagere score op de vragenlijst, met een bereikscore van 30 tot 210.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andrea Roe, MD, MPH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 834422

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen