Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált hormonális fogamzásgátlás hüvelyi beadása befolyásolja-e a metabolikus szindróma kockázatát túlsúlyos/elhízott PCOS-ben szenvedő nőknél (RING-PCOS)

2025. december 15. frissítette: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektív tanulmány a fogamzásgátló hüvelygyűrű anyagcsere-hatásainak meghatározására policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő túlsúlyos és elhízott nők körében. Összesen 40 résztvevőt veszünk fel és tanulmányozzuk a hüvelygyűrű használatát 4 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
22

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS diagnosztizálása a rotterdami kritériumok szerint, a következő kritériumok közül legalább kettővel: oligomenorrhoea (≤ 8 időszak évente), klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus és policisztás petefészek ultrahangon
  • Testtömegindex ≥25 és ≤45 kg/m2
  • A vizsgálók belátása szerint jó általános egészségi állapotban
  • Hajlandó elkerülni a terhességet a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy terhességi vágy a tanulmányok során
  • Jelenlegi szoptatás
  • terhesség második trimeszterében a NuvaRing-kezelés megkezdése előtti négy héten belül, vagy harmadik trimeszterben a NuvaRing-kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül
  • Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a NuvaRing kezelésének megkezdése előtt négy héten belül
  • A metabolikus szindróma diagnózisa. A metabolikus szindróma a frissített III. Felnőttkezelési Panel szerint a következő kritériumok közül 3 vagy több szerint kerül meghatározásra: vérnyomás ≥130/85 Hgmm, derékbőség >35 hüvelyk, éhomi glükóz ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • A NuvaRing használatának ellenjavallatai:

    • Életkor ≥ 35 év plusz dohányzás
    • Jelenlegi vagy múltbeli mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
    • Cerebrovaszkuláris betegség
    • A koszorúér-betegség
    • A szív trombogén billentyű- vagy ritmusbetegségei (például szubakut bakteriális endocarditis billentyűbetegséggel vagy pitvarfibrilláció)
    • Öröklött vagy szerzett koagulopátia
    • Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás vagy aurával járó migrénes fejfájás
    • Életkor ≥ 35 év plusz bármilyen migrénes fejfájás
    • Májdaganatok, jó- vagy rosszindulatúak
    • Nem diagnosztizált kóros méhvérzés
    • Jelenlegi vagy korábbi mellrák vagy más ösztrogén- vagy progesztinérzékeny rák
    • A NuvaRing bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
    • Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tartalmú hepatitis C gyógyszerkombinációk alkalmazása

  • Orvosi társbetegségek:

    • 21-hidroxiláz-hiány, veleszületett mellékvese hiperplázia
    • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
    • Kezeletlen hiperprolaktinémia
    • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
    • Kontrollálatlan májbetegség
    • Kontrollálatlan vesebetegség
    • Jelenlegi alkoholfogyasztás
    • ≥ 140 Hgmm átlagos szisztolés vagy ≥ 90 Hgmm átlagos diasztolés magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő nőknél
    • ≥ 150 Hgmm átlagos szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm átlagos diasztolés magas vérnyomás vérnyomáscsökkentő gyógyszert nem szedő nőknél
    • Előzményben vagy jelenlegi nőgyógyászati ​​rák
    • Trigliceridek >=250 mg/dl
    • Lipidcsökkentő vagy súlycsökkentő szerek jelenlegi használata
    • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiai szerrel kapcsolatos bármely vizsgálatban 30 napon belül
    • Feltehetően androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganat
    • Cushing-szindróma gyanúja
    • Bariatric műtét 12 hónapon belül
    • Egyéb orvosi aggályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelőség és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Fogamzásgátló gyűrű
Etonogestrel/ethinyl estradiol hüvelygyűrű (NuvaRing), amely naponta 120 mcg etonogesztrelt és 15 mcg etinil-ösztradiolt szabadít fel.
Drog: Etonogesztrel/etinil-ösztradiol hüvelygyűrű
16 hét folyamatos fogamzásgátló hüvelygyűrű használata
Más nevek:
  • NuvaRing

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szindróma előfordulása
Időkeret: 4 hónap
A metabolikus szindróma a frissített felnőtt kezelési panel III. szerint 3 vagy több a következő kritériumok közül: vérnyomás ≥130/85 Hgmm, derékbőség >35 hüvelyk, éhomi glükóz ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) mértékének változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) mértékének változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A trigliceridszint változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az apolipoprotein A változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az apolipoprotein B változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a fejlett lipidvizsgálati intézkedésben
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a koleszterin kiáramlási kapacitásában
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás az éhgyomri 2 órás orális glükóz tolerancia teszt eredményében
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A tesztoszteron változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a Ferriman-Gallwey hirsutizmus pontszámában
Időkeret: 4 hónap
Az alacsonyabb pontszám kevesebb hirsutizmust jelez. Az F-G pontozási rendszer minimális értéke 0, maximális értéke 36.
4 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Változás a pontozásban az Epidemiológiai Tanulmányok Központjának depressziós skáláján
Időkeret: 4 hónap
Az értékek tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok inkább depressziós tünetek jelenlétét jelzik.
4 hónap
Változás az állapot-vonási szorongás-leltár pontozásában
Időkeret: 4 hónap
A State-Trait Anxiety Inventory mind az állapot-, mind a vonási szorongást méri, a pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongással korrelálnak.
4 hónap
Változás a Policisztás Ovárium Szindróma Életminőség-kérdőív pontozásában
Időkeret: 4 hónap
A rosszabb életminőséghez a kérdőív alacsonyabb pontszáma társul, 30-tól 210-ig terjedő pontszámmal.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Andrea Roe, MD, MPH

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 834422

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése