Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker vaginal levering av kombinert hormonell prevensjon risikoen for metabolsk syndrom hos overvektige/fedme kvinner med PCOS (RING-PCOS)

15. desember 2025 oppdatert av: Andrea Roe, MD, MPH
En prospektiv studie for å bestemme de metabolske effektene av prevensjonsvaginalringen blant overvektige og overvektige kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi skal rekruttere totalt 40 deltakere og studere bruk av vaginalringen over en 4-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier, med minst 2 av 3 av følgende kriterier: oligomenoré (≤8 perioder per år), klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd
  • Kroppsmasseindeks ≥25 og ≤45 kg/m2
  • Ved god generell helse etter etterforskernes skjønn
  • Villig til å unngå graviditet i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller ønske om graviditet under studieløpet
  • Aktuell amming
  • Graviditet i andre trimester innen fire uker før oppstart av NuvaRing eller graviditet i tredje trimester innen 6 måneder før oppstart av NuvaRing
  • Bruk av hormonell prevensjon innen fire uker før oppstart av NuvaRing
  • Diagnose av metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom vil bli definert i henhold til det oppdaterte Voksenbehandlingspanel III som 3 eller flere av følgende kriterier: blodtrykk ≥130/85 mm Hg, midjeomkrets >35 tommer, fastende glukose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Kontraindikasjoner for bruk av NuvaRing:

    • Alder ≥ 35 pluss tobakksbruk
    • Nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli
    • Cerebrovaskulær sykdom
    • Koronararteriesykdom
    • Trombogene klaffe- eller rytmesykdommer i hjertet (som subakutt bakteriell endokarditt med klaffesykdom eller atrieflimmer)
    • Arvelig eller ervervet koagulopati
    • Hodepine med fokale nevrologiske symptomer eller migrenehodepine med aura
    • Alder ≥ 35 pluss eventuell migrenehodepine
    • Leversvulster, godartede eller ondartede
    • Udiagnostisert unormal livmorblødning
    • Nåværende eller tidligere brystkreft eller annen østrogen- eller gestagenfølsom kreft
    • Overfølsomhet overfor noen av komponentene i NuvaRing
    • Bruk av hepatitt C-medisinkombinasjoner som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  • Medisinske komorbiditeter:

    • 21-hydroksylase-mangel, medfødt binyrehyperplasi
    • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
    • Ubehandlet hyperprolaktinemi
    • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Ukontrollert leversykdom
    • Ukontrollert nyresykdom
    • Nåværende alkoholmisbruk
    • Hypertensjon ≥ 140 mm Hg gjennomsnittlig systolisk eller ≥ 90 mm Hg gjennomsnittlig diastolisk hos kvinner som bruker antihypertensiv medisin
    • Hypertensjon ≥ 150 mm Hg gjennomsnittlig systolisk eller ≥ 100 mm Hg gjennomsnittlig diastolisk hos kvinner som ikke bruker antihypertensiv medisin
    • Historie om eller nåværende gynekologisk kreft
    • Triglyserider >=250 mg/dL
    • Nåværende bruk av lipidsenkende eller vekttapmidler
    • Deltakelse i en hvilken som helst studie av et undersøkelsesmiddel eller -enhet eller biologisk middel innen 30 dager
    • Mistenkt binyre- eller eggstokksvulst som utskiller androgener
    • Mistenkt Cushings syndrom
    • Fedmekirurgi innen 12 måneder
    • Andre medisinske bekymringer som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prevensjonsring
Etonogestrel/etinylestradiol vaginalring (NuvaRing), som frigjør 120 mcg etonogestrel og 15 mcg etinyløstradiol daglig.
Legemiddel: Etonogestrel/etinyløstradiol vaginal ring
16 uker med kontinuerlig bruk av prevensjonsvaginal ring
Andre navn:
  • NuvaRing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av metabolsk syndrom
Tidsramme: 4 måneder
Metabolsk syndrom definert i henhold til det oppdaterte Voksenbehandlingspanel III som 3 eller flere av følgende kriterier: blodtrykk ≥130/85 mm Hg, midjeomkrets >35 tommer, fastende glukose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/dL, HDL-C
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) mål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i mål med høy tetthet lipoprotein (HDL).
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i triglyserider mål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i apolipoprotein A
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i avansert lipidtesting
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i kolesterolutstrømningskapasitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i fastende 2 timers oral glukosetoleransetestresultat
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i testosteron
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i Ferriman-Gallwey Hirsutisme-poengsum
Tidsramme: 4 måneder
En lavere score indikerer mindre hirsutisme. F-G-scoringssystemet har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 36.
4 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring i poengsum på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: 4 måneder
Verdiområdet er null til 60, med høyere skåre som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
4 måneder
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 4 måneder
State-Trait Anxiety Inventory måler både tilstands- og egenskapsangst, skårene varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst.
4 måneder
Endring i skåring på polycystisk ovariesyndrom Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Dårligere livskvalitet er assosiert med en lavere skåre på spørreskjemaet, med en rekkevidde fra 30 til 210.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Andrea Roe, MD, MPH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 834422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger