Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker vaginal levering af kombineret hormonel prævention risikoen for metabolisk syndrom hos overvægtige/fede kvinder med PCOS (RING-PCOS)

15. december 2025 opdateret af: Andrea Roe, MD, MPH
En prospektiv undersøgelse for at bestemme de metaboliske virkninger af den svangerskabsforebyggende vaginale ring blandt overvægtige og fede kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Vi rekrutterer i alt 40 deltagere og undersøger brugen af ​​vaginalringen over en 4-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier med mindst 2 af 3 af følgende kriterier: oligomenoré (≤8 perioder om året), klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd
  • Body mass index ≥25 og ≤45 kg/m2
  • Ved god generel sundhed efter efterforskernes skøn
  • Villig til at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller ønske om graviditet under studieforløbet
  • Aktuel amning
  • Graviditet i andet trimester inden for fire uger før påbegyndelse af NuvaRing eller graviditet i tredje trimester inden for 6 måneder før påbegyndelse af NuvaRing
  • Brug af hormonel prævention inden for fire uger før påbegyndelse af NuvaRing
  • Diagnose af metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom vil blive defineret i henhold til det opdaterede Voksenbehandlingspanel III som 3 eller flere af følgende kriterier: blodtryk ≥130/85 mm Hg, taljeomkreds >35 tommer, fastende glukose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Kontraindikationer til brug af NuvaRing:

    • Alder ≥ 35 plus tobaksbrug
    • Nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli
    • Cerebrovaskulær sygdom
    • Koronararteriesygdom
    • Trombogene klap- eller rytmesygdomme i hjertet (såsom subakut bakteriel endocarditis med klapsygdom eller atrieflimren)
    • Arvelig eller erhvervet koagulopati
    • Hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migrænehovedpine med aura
    • Alder ≥ 35 plus enhver migrænehovedpine
    • Levertumorer, godartede eller ondartede
    • Udiagnosticeret unormal uterinblødning
    • Nuværende eller tidligere brystkræft eller anden østrogen- eller gestagenfølsom kræft
    • Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i NuvaRing
    • Brug af hepatitis C-lægemiddelkombinationer indeholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  • Medicinske komorbiditeter:

    • 21-hydroxylase-mangel, medfødt binyrehyperplasi
    • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
    • Ubehandlet hyperprolaktinæmi
    • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Ukontrolleret leversygdom
    • Ukontrolleret nyresygdom
    • Aktuelt alkoholmisbrug
    • Hypertension ≥ 140 mm Hg gennemsnitlig systolisk eller ≥ 90 mm Hg gennemsnitlig diastolisk hos kvinder, der bruger antihypertensiv medicin
    • Hypertension ≥ 150 mm Hg gennemsnitlig systolisk eller ≥ 100 mm Hg gennemsnitlig diastolisk hos kvinder, der ikke bruger antihypertensiv medicin
    • Anamnese med eller nuværende gynækologisk cancer
    • Triglycerider >=250 mg/dL
    • Nuværende brug af lipidsænkende eller vægttabsmidler
    • Deltagelse i enhver undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller biologisk middel inden for 30 dage
    • Mistænkt binyre- eller ovarietumor, der udskiller androgener
    • Mistænkt Cushings syndrom
    • Fedmekirurgi inden for 12 måneder
    • Andre medicinske betænkeligheder, som efter investigatorens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svangerskabsforebyggende ring
Etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring (NuvaRing), som frigiver 120 mcg etonogestrel og 15 mcg ethinylestradiol dagligt.
Medicin: Etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring
16 ugers kontinuerlig brug af svangerskabsforebyggende vaginalring
Andre navne:
  • NuvaRing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 4 måneder
Metabolisk syndrom defineret i henhold til det opdaterede Voksenbehandlingspanel III som 3 eller flere af følgende kriterier: blodtryk ≥130/85 mm Hg, taljeomkreds >35 tommer, fastende glukose ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/dL, HDL-C
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) mål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) mål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i triglycerider mål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i apolipoprotein A
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i apolipoprotein B
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i avanceret lipidtestmåling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i kolesterol effluxkapacitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i fastende 2 timers oral glukosetolerancetestresultat
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i testosteron
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i Ferriman-Gallwey Hirsutisme-score
Tidsramme: 4 måneder
En lavere score indikerer mindre hirsutisme. F-G-scoringssystemet har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 36.
4 måneder
BMI
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring i scoring på Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala
Tidsramme: 4 måneder
Værdiintervallet er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer.
4 måneder
Ændring i scoring på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 4 måneder
State-Trait Anxiety Inventory måler både tilstands- og egenskabsangst, scorerne spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
4 måneder
Ændring i scoring på polycystisk ovariesyndrom livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Dårlig livskvalitet er forbundet med en lavere score på spørgeskemaet, med en intervalscore fra 30 til 210.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrea Roe, MD, MPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 834422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger