Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar vaginal förlossning av kombinerad hormonell preventivmedel risken för metabolt syndrom hos överviktiga/fetma kvinnor med PCOS (RING-PCOS)

15 december 2025 uppdaterad av: Andrea Roe, MD, MPH
En prospektiv studie för att fastställa de metaboliska effekterna av den preventiva vaginalringen bland överviktiga och feta kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Vi kommer att rekrytera totalt 40 deltagare och studera användningen av slidringen under en 4-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCOS enligt Rotterdamkriterier, med minst 2 av 3 av följande kriterier: oligomenorré (≤8 perioder per år), klinisk eller biokemisk hyperandrogenism och polycystiska äggstockar på ultraljud
  • Kroppsmassaindex ≥25 och ≤45 kg/m2
  • Vid god allmän hälsa enligt utredarnas gottfinnande
  • Vill undvika graviditet under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Aktuell graviditet eller önskan om graviditet under studietiden
  • Aktuell amning
  • Graviditet under andra trimestern inom fyra veckor före påbörjad NuvaRing eller graviditet i tredje trimestern inom 6 månader före påbörjande av NuvaRing
  • Användning av hormonellt preventivmedel inom fyra veckor före start av NuvaRing
  • Diagnos av metabolt syndrom. Metaboliskt syndrom kommer att definieras enligt den uppdaterade vuxenbehandlingspanel III som 3 eller fler av följande kriterier: blodtryck ≥130/85 mm Hg, midjemått >35 tum, fasteglukos ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Kontraindikationer för användning av NuvaRing:

    • Ålder ≥ 35 plus tobaksbruk
    • Pågående eller tidigare djup ventrombos eller lungemboli
    • Cerebrovaskulär sjukdom
    • Kranskärlssjukdom
    • Trombogena valvulära eller rytmiska sjukdomar i hjärtat (som subakut bakteriell endokardit med klaffsjukdom eller förmaksflimmer)
    • Ärftlig eller förvärvad koagulopati
    • Huvudvärk med fokala neurologiska symtom eller migränhuvudvärk med aura
    • Ålder ≥ 35 plus eventuell migränhuvudvärk
    • Levertumörer, godartade eller maligna
    • Odiagnostiserad onormal livmoderblödning
    • Nuvarande eller tidigare bröstcancer eller annan östrogen- eller gestagenkänslig cancer
    • Överkänslighet mot någon av komponenterna i NuvaRing
    • Användning av hepatit C-läkemedelskombinationer som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  • Medicinska komorbiditeter:

    • 21-hydroxylasbrist, medfödd binjurehyperplasi
    • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
    • Obehandlad hyperprolaktinemi
    • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
    • Okontrollerad leversjukdom
    • Okontrollerad njursjukdom
    • Aktuellt alkoholmissbruk
    • Hypertoni ≥ 140 mm Hg genomsnittlig systolisk eller ≥ 90 mm Hg genomsnittlig diastolisk hos kvinnor som använder antihypertensiv medicin
    • Hypertoni ≥ 150 mm Hg genomsnittlig systolisk eller ≥ 100 mm Hg genomsnittlig diastolisk hos kvinnor som inte använder antihypertensiv medicin
    • Historik av eller aktuell gynekologisk cancer
    • Triglycerider >=250 mg/dL
    • Nuvarande användning av lipidsänkande eller viktminskningsmedel
    • Deltagande i någon studie av ett prövningsläkemedel eller enhet eller biologiskt medel inom 30 dagar
    • Misstänkt binjure- eller äggstockstumör som utsöndrar androgener
    • Misstänkt Cushings syndrom
    • Bariatrisk kirurgi inom 12 månader
    • Andra medicinska problem som enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: P-ring
Etonogestrel/etinylestradiol vaginalring (NuvaRing), som frisätter 120 mcg etonogestrel och 15 mcg etinylestradiol dagligen.
Läkemedel: Etonogestrel/etinylestradiol vaginal ring
16 veckors kontinuerlig användning av preventivmedel vaginal ring
Andra namn:
  • NuvaRing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av metabolt syndrom
Tidsram: 4 månader
Metaboliskt syndrom definieras enligt den uppdaterade vuxenbehandlingspanel III som 3 eller fler av följande kriterier: blodtryck ≥130/85 mm Hg, midjemått >35 tum, fasteglukos ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/dL, HDL-C
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på lågdensitetslipoprotein (LDL).
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) mått
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i triglyceridmått
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i apolipoprotein A
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring av avancerad lipidtestning
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i kolesterolutflödeskapacitet
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i fasta 2 timmars oralt glukostoleranstestresultat
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i testosteron
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i Ferriman-Gallwey Hirsutism poäng
Tidsram: 4 månader
En lägre poäng indikerar mindre hirsutism. F-G-poängsystemet har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 36.
4 månader
Body mass Index
Tidsram: 4 månader
4 månader
Förändring i poängsättning på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsram: 4 månader
Värdeintervallet är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer depressiva symtom.
4 månader
Förändring av poäng på State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 4 månader
State-Trait Anxiety Inventory mäter både tillstånds- och egenskapsångest, poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
4 månader
Förändring i poängsättning på polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Sämre livskvalitet är förknippat med en lägre poäng på frågeformuläret, med en intervallpoäng från 30 till 210.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andrea Roe, MD, MPH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 834422

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar