Il parto vaginale della contraccezione ormonale combinata influisce sul rischio di sindrome metabolica nelle donne in sovrappeso/obese con PCOS (RING-PCOS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam, con almeno 2 su 3 dei seguenti criteri: oligomenorrea (≤8 periodi all'anno), iperandrogenismo clinico o biochimico e ovaie policistiche all'ecografia
• Indice di massa corporea ≥25 e ≤45 kg/m2
• In buona salute generale a discrezione degli inquirenti
• Disposto a evitare la gravidanza per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza in corso o desiderio di gravidanza durante il corso di studio
• L'attuale allattamento al seno
• Gravidanza al secondo trimestre entro quattro settimane prima dell'inizio di NuvaRing o gravidanza al terzo trimestre entro 6 mesi prima dell'inizio di NuvaRing
• Uso di contraccettivi ormonali entro quattro settimane prima dell'inizio di NuvaRing
• Diagnosi di sindrome metabolica. La sindrome metabolica sarà definita in base all'Adult Treatment Panel III aggiornato come 3 o più dei seguenti criteri: pressione arteriosa ≥130/85 mm Hg, circonferenza della vita >35 pollici, glicemia a digiuno ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, colesterolo HDL

• Controindicazioni all'uso di NuvaRing:

  • Età ≥ 35 più uso di tabacco
  • Trombosi venosa profonda in atto o pregressa o embolia polmonare
  • Malattia cerebrovascolare
  • Disfunsione dell'arteria coronaria
  • Malattie trombogeniche valvolari o del ritmo del cuore (come endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale)
  • Coagulopatia ereditaria o acquisita
  • Mal di testa con sintomi neurologici focali o emicrania con aura
  • Età ≥ 35 più eventuali emicranie
  • Tumori epatici, benigni o maligni
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • Cancro al seno attuale o pregresso o altro cancro sensibile agli estrogeni o ai progestinici
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di NuvaRing
  • Uso di combinazioni di farmaci per l'epatite C contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

• Comorbidità mediche:

  • Deficit di 21-idrossilasi, iperplasia surrenale congenita
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Iperprolattinemia non trattata
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Malattia epatica incontrollata
  • Malattia renale incontrollata
  • L'attuale abuso di alcol
  • Ipertensione sistolica media ≥ 140 mm Hg o diastolica media ≥ 90 mm Hg nelle donne che assumono farmaci antipertensivi
  • Ipertensione ≥ 150 mm Hg media sistolica o ≥ 100 mm Hg media diastolica nelle donne che non usano farmaci antipertensivi
  • Storia o cancro ginecologico in corso
  • Trigliceridi >=250 mg/dL
  • Uso corrente di agenti ipolipemizzanti o dimagranti
  • Partecipazione a qualsiasi studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o agente biologico entro 30 giorni
  • Sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni
  • Sospetta sindrome di Cushing
  • Chirurgia bariatrica entro 12 mesi
  • Altri problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del partecipante o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio