Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли вагинальное введение комбинированной гормональной контрацепции на риск метаболического синдрома у женщин с избыточным весом/ожирением и СПКЯ (RING-PCOS)

15 декабря 2025 г. обновлено: Andrea Roe, MD, MPH
Проспективное исследование по определению метаболических эффектов контрацептивного вагинального кольца у женщин с избыточным весом и ожирением с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Мы наберем в общей сложности 40 участников и изучим использование вагинального кольца в течение 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями при наличии не менее 2 из 3 следующих критериев: олигоменорея (≤8 периодов в год), клиническая или биохимическая гиперандрогения, поликистоз яичников на УЗИ
  • Индекс массы тела ≥25 и ≤45 кг/м2
  • В хорошем общем состоянии по усмотрению следователей
  • Желание избежать беременности на время исследования

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или желание забеременеть во время обучения
  • Текущее грудное вскармливание
  • Беременность во втором триместре в течение четырех недель до начала лечения НоваРинг или беременность в третьем триместре в течение 6 месяцев до начала лечения НоваРинг
  • Использование гормональной контрацепции в течение четырех недель до начала применения НоваРинг.
  • Диагностика метаболического синдрома. Метаболический синдром будет определяться в соответствии с обновленной панелью лечения взрослых III как 3 или более из следующих критериев: артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст., окружность талии >35 дюймов, уровень глюкозы натощак ≥110 мг/дл, ТГ ≥150 мг/дл. дл, ЛПВП-Х

  • Противопоказания к применению НоваРинг:

    • Возраст ≥ 35 лет плюс употребление табака
    • Текущий или прошлый тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
    • Цереброваскулярная болезнь
    • Ишемическая болезнь сердца
    • Тромбогенные заболевания клапанов или нарушений ритма сердца (например, подострый бактериальный эндокардит с поражением клапанов или фибрилляцией предсердий)
    • Наследственная или приобретенная коагулопатия
    • Головные боли с очаговой неврологической симптоматикой или мигренозные головные боли с аурой
    • Возраст ≥ 35 лет плюс мигренозные головные боли
    • Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные
    • Недиагностированное аномальное маточное кровотечение
    • Текущий или перенесенный рак молочной железы или другой рак, чувствительный к эстрогену или прогестину.
    • Повышенная чувствительность к любому из компонентов НоваРинг.
    • Использование комбинаций препаратов против гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир

  • Медицинские сопутствующие заболевания:

    • Дефицит 21-гидроксилазы, врожденная гиперплазия надпочечников
    • Нелеченое заболевание щитовидной железы
    • Нелеченная гиперпролактинемия
    • Сахарный диабет 1 или 2 типа
    • Неконтролируемое заболевание печени
    • Неконтролируемое заболевание почек
    • Текущее злоупотребление алкоголем
    • Гипертензия ≥ 140 мм рт. ст. среднее систолическое или ≥ 90 мм рт. ст. среднее диастолическое у женщин, принимающих антигипертензивные препараты
    • Гипертензия ≥ 150 мм рт. ст. среднее систолическое или ≥ 100 мм рт. ст. среднее диастолическое у женщин, не принимающих антигипертензивные препараты
    • История или текущий гинекологический рак
    • Триглицериды >=250 мг/дл
    • Текущее использование гиполипидемических средств или средств для похудения
    • Участие в любом исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического агента в течение 30 дней.
    • Подозрение на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены
    • Подозрение на синдром Кушинга
    • Бариатрическая хирургия в течение 12 месяцев
    • Другие медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или поставить под сомнение надежность соблюдения и информацию, полученную в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Противозачаточное кольцо
Вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол (NuvaRing), которое ежедневно высвобождает 120 мкг этоногестрела и 15 мкг этинилэстрадиола.
Лекарство: Вагинальное кольцо этоногестрел/этинилэстрадиол
16 недель непрерывного использования контрацептивного вагинального кольца
Другие имена:
  • НоваРинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота метаболического синдрома
Временное ограничение: 4 месяца
Метаболический синдром определяется в соответствии с обновленной панелью лечения взрослых III как 3 или более из следующих критериев: артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст., окружность талии >35 дюймов, уровень глюкозы натощак ≥110 мг/дл, ТГ ≥150 мг/дл, ЛПВП-Х
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение показателя липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение показателя триглицеридов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение аполипопротеина А
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение расширенного измерения липидов
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение способности оттока холестерина
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение результатов теста на толерантность к глюкозе после 2-часового перорального приема натощак
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение тестостерона
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение оценки гирсутизма Ферримана-Голлвея
Временное ограничение: 4 месяца
Более низкий балл указывает на меньший гирсутизм. Система подсчета очков F-G имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 36.
4 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение балла по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: 4 месяца
Диапазон значений составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
4 месяца
Изменение в баллах по Опроснику состояния-черты тревожности
Временное ограничение: 4 месяца
Опросник тревожности состояния и черты измеряет тревожность как состояния, так и личностной тревожности, баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревожностью.
4 месяца
Изменение оценки качества жизни при синдроме поликистозных яичников
Временное ограничение: 4 месяца
Худшее качество жизни связано с более низким баллом по опроснику, с диапазоном баллов от 30 до 210.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrea Roe, MD, MPH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 834422

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками