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Beeinflusst die vaginale Verabreichung einer kombinierten hormonellen Kontrazeption das Risiko eines metabolischen Syndroms bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit PCOS? (RING-PCOS)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Andrea Roe, MD, MPH
Eine prospektive Studie zur Bestimmung der metabolischen Wirkungen des kontrazeptiven Vaginalrings bei übergewichtigen und adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Wir werden insgesamt 40 Teilnehmer rekrutieren und die Verwendung des Vaginalrings über einen Zeitraum von 4 Monaten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS nach Rotterdam-Kriterien mit mindestens 2 von 3 der folgenden Kriterien: Oligomenorrhoe (≤8 Perioden pro Jahr), klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall
  • Body-Mass-Index ≥25 und ≤45 kg/m2
  • In gutem Allgemeinzustand nach Ermessen der Ermittler
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  • Aktuelles Stillen
  • Schwangerschaft im zweiten Trimester innerhalb von vier Wochen vor Beginn von NuvaRing oder Schwangerschaft im dritten Trimester innerhalb von 6 Monaten vor Beginn von NuvaRing
  • Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung innerhalb von vier Wochen vor Beginn der NuvaRing-Behandlung
  • Diagnose des metabolischen Syndroms. Metabolisches Syndrom wird gemäß dem aktualisierten Erwachsenen-Behandlungspanel III als 3 oder mehr der folgenden Kriterien definiert: Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg, Taillenumfang > 35 Zoll, Nüchternglukose ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/ dL, HDL-C

  • Kontraindikationen für die Verwendung von NuvaRing:

    • Alter ≥ 35 plus Tabakkonsum
    • Aktuelle oder vergangene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
    • Zerebrovaskuläre Krankheit
    • Koronare Herzkrankheit
    • Thrombogene Herzklappen- oder Herzrhythmusstörungen (wie subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern)
    • Vererbte oder erworbene Koagulopathie
    • Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migränekopfschmerzen mit Aura
    • Alter ≥ 35 plus etwaige Migränekopfschmerzen
    • Lebertumoren, gutartig oder bösartig
    • Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung
    • Aktueller oder früherer Brustkrebs oder anderer Östrogen- oder Progestin-empfindlicher Krebs
    • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von NuvaRing
    • Anwendung von Arzneimittelkombinationen gegen Hepatitis C, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten

  • Medizinische Komorbiditäten:

    • 21-Hydroxylase-Mangel, angeborene Nebennierenhyperplasie
    • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
    • Unbehandelte Hyperprolaktinämie
    • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
    • Unkontrollierte Lebererkrankung
    • Unkontrollierte Nierenerkrankung
    • Aktueller Alkoholmissbrauch
    • Hypertonie ≥ 140 mm Hg durchschnittlich systolisch oder ≥ 90 mm Hg durchschnittlich diastolisch bei Frauen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
    • Hypertonie ≥ 150 mm Hg durchschnittlich systolisch oder ≥ 100 mm Hg durchschnittlich diastolisch bei Frauen, die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen
    • Vorgeschichte oder aktuelle gynäkologische Krebserkrankung
    • Triglyceride >=250 mg/dl
    • Aktuelle Verwendung von Lipidsenkern oder Mitteln zur Gewichtsabnahme
    • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder einem biologischen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen
    • Verdacht auf Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene sezerniert
    • Verdacht auf Cushing-Syndrom
    • Adipositaschirurgie innerhalb von 12 Monaten
    • Andere medizinische Bedenken, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhütungsring
Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalring (NuvaRing), der täglich 120 µg Etonogestrel und 15 µg Ethinylestradiol freisetzt.
Arzneimittel: Etonogestrel/Ethinylestradiol Vaginalring
16 Wochen ununterbrochene Anwendung des kontrazeptiven Vaginalrings
Andere Namen:
  • NuvaRing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 4 Monate
Metabolisches Syndrom, definiert gemäß dem aktualisierten Adult Treatment Panel III als 3 oder mehr der folgenden Kriterien: Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg, Taillenumfang > 35 Zoll, Nüchternglukose ≥ 110 mg/dL, TG ≥ 150 mg/dL, HDL-C
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Maß
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Maß
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Triglyceride messen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung von Apolipoprotein A
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der erweiterten Lipidtestmaßnahme
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Cholesterinausflusskapazität
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Ergebnisses des oralen 2-Stunden-Glukosetoleranztests auf nüchternen Magen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Testosterons
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Ferriman-Gallwey-Hirsutismus-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Hirsutismus hin. Das F-G-Bewertungssystem hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 36.
4 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Punktzahl auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 4 Monate
Der Wertebereich reicht von null bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein depressiverer Symptome anzeigen.
4 Monate
Änderung der Bewertung im State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 4 Monate
Das State-Trait Anxiety Inventory misst sowohl Zustands- als auch Trait-Angst, die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
4 Monate
Änderung der Bewertung im Fragebogen zur Lebensqualität des polyzystischen Ovarialsyndroms
Zeitfenster: 4 Monate
Eine schlechtere Lebensqualität ist mit einer niedrigeren Punktzahl auf dem Fragebogen verbunden, wobei die Punktzahl von 30 bis 210 reicht.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Roe, MD, MPH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 834422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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