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A entrega vaginal de contracepção hormonal combinada afeta o risco de síndrome metabólica em mulheres com sobrepeso/obesas com SOP (RING-PCOS)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Andrea Roe, MD, MPH
Um estudo prospectivo para determinar os efeitos metabólicos do anel vaginal contraceptivo entre mulheres com sobrepeso e obesas com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Recrutaremos um total de 40 participantes e estudaremos o uso do anel vaginal durante um período de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam, com pelo menos 2 de 3 dos seguintes critérios: oligomenorréia (≤8 períodos por ano), hiperandrogenismo clínico ou bioquímico e ovários policísticos na ultrassonografia
  • Índice de massa corporal ≥25 e ≤45 kg/m2
  • Em boa saúde geral, de acordo com o critério dos investigadores
  • Disposto a evitar a gravidez durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou desejo de gravidez durante o curso
  • amamentação atual
  • Gravidez no segundo trimestre dentro de quatro semanas antes do início do NuvaRing ou gravidez no terceiro trimestre dentro de 6 meses antes do início do NuvaRing
  • Uso de contracepção hormonal dentro de quatro semanas antes do início de NuvaRing
  • Diagnóstico da síndrome metabólica. A síndrome metabólica será definida de acordo com o Adult Treatment Panel III atualizado como 3 ou mais dos seguintes critérios: pressão arterial ≥130/85 mm Hg, circunferência da cintura >35 polegadas, glicose em jejum ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Contra-indicações ao uso de NuvaRing:

    • Idade ≥ 35 anos mais tabagismo
    • Trombose venosa profunda atual ou passada ou embolia pulmonar
    • Doença cerebrovascular
    • Doença arterial coronária
    • Doenças valvares ou rítmicas trombogênicas do coração (como endocardite bacteriana subaguda com doença valvular ou fibrilação atrial)
    • Coagulopatia hereditária ou adquirida
    • Cefaleias com sintomas neurológicos focais ou enxaquecas com aura
    • Idade ≥ 35 mais qualquer enxaqueca
    • Tumores hepáticos, benignos ou malignos
    • Sangramento uterino anormal não diagnosticado
    • Câncer de mama atual ou passado ou outro câncer sensível a estrogênio ou progestágeno
    • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de NuvaRing
    • Uso de combinações de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  • Comorbidades médicas:

    • Deficiência de 21-hidroxilase, hiperplasia adrenal congênita
    • Doença da tireoide não tratada
    • Hiperprolactinemia não tratada
    • Diabetes melito tipo 1 ou 2
    • Doença hepática descontrolada
    • Doença renal descontrolada
    • Abuso de álcool atual
    • Hipertensão ≥ 140 mm Hg sistólica média ou ≥ 90 mm Hg diastólica média em mulheres em uso de medicação anti-hipertensiva
    • Hipertensão ≥ 150 mm Hg sistólica média ou ≥ 100 mm Hg diastólica média em mulheres que não usam medicação anti-hipertensiva
    • História ou câncer ginecológico atual
    • Triglicerídeos >=250 mg/dL
    • Uso atual de agentes hipolipemiantes ou de perda de peso
    • Participação em qualquer estudo de um medicamento ou dispositivo experimental ou agente biológico dentro de 30 dias
    • Suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretor de andrógenos
    • Suspeita de síndrome de Cushing
    • Cirurgia bariátrica em 12 meses
    • Outras preocupações médicas que, no julgamento do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou confundir a confiabilidade da adesão e das informações adquiridas neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anel anticoncepcional
Anel vaginal de etonogestrel/etinilestradiol (NuvaRing), que libera 120 mcg de etonogestrel e 15 mcg de etinilestradiol diariamente.
Medicamento: Anel vaginal de etonogestrel/etinilestradiol
16 semanas de uso contínuo de anel vaginal contraceptivo
Outros nomes:
  • NuvaRing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Síndrome Metabólica
Prazo: 4 meses
Síndrome Metabólica definida de acordo com o Painel de Tratamento de Adultos III atualizado como 3 ou mais dos seguintes critérios: pressão arterial ≥130/85 mm Hg, circunferência da cintura >35 polegadas, glicose em jejum ≥110 mg/dL, TG ≥150 mg/dL, HDL-C
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na medida de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na medida de triglicerídeos
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na apolipoproteína A
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na apolipoproteína B
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na medida de teste lipídico avançado
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração na capacidade de efluxo de colesterol
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: 4 meses
4 meses
Alteração no resultado do teste de tolerância à glicose oral de 2 horas em jejum
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança na Testosterona
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança na pontuação de Hirsutismo de Ferriman-Gallwey
Prazo: 4 meses
Uma pontuação mais baixa indica menos hirsutismo. O sistema de pontuação F-G tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 36.
4 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 4 meses
4 meses
Mudança na pontuação na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: 4 meses
A faixa de valores é de zero a 60, sendo que os escores mais altos indicam a presença de mais sintomas depressivos.
4 meses
Mudança na pontuação no Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 meses
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado mede a ansiedade estado e traço, as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
4 meses
Mudança na pontuação no Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Ovário Policístico
Prazo: 4 meses
A pior qualidade de vida está associada a uma pontuação mais baixa no questionário, variando de 30 a 210.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Andrea Roe, MD, MPH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 834422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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