Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikuttaako yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyn emättimen kautta metabolisen oireyhtymän riskiin ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on PCOS (RING-PCOS)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektiivinen tutkimus ehkäisyvalmisteen emättimen renkaan metabolisten vaikutusten määrittämiseksi ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS). Rekrytoimme yhteensä 40 osallistujaa ja tutkimme emätinrenkaan käyttöä 4 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan, kun vähintään 2/3 seuraavista kriteereistä: oligomenorrea (≤8 jaksoa vuodessa), kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi ja monirakkulatut munasarjat ultraäänellä
  • Painoindeksi ≥25 ja ≤45 kg/m2
  • Hyvässä yleiskunnossa tutkijoiden harkinnan mukaan
  • Valmis välttämään raskautta tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus tai halu tulla raskaaksi opintojen aikana
  • Nykyinen imetys
  • Toisen raskauskolmanneksen raskaus neljän viikon sisällä ennen NuvaRing-hoidon aloittamista tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana 6 kuukauden sisällä ennen NuvaRing-hoidon aloittamista
  • Hormonaalisen ehkäisyn käyttö neljän viikon aikana ennen NuvaRing-hoidon aloittamista
  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi. Metabolinen oireyhtymä määritellään päivitetyn aikuisten hoitopaneelin III mukaan kolmeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: verenpaine ≥130/85 mmHg, vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa, paastoglukoosi ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dl, HDL-C

  • NuvaRingin käytön vasta-aiheet:

    • Ikä ≥ 35 plus tupakan käyttö
    • Nykyinen tai mennyt syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
    • Aivoverisuonitauti
    • Sepelvaltimotauti
    • Trombogeeniset sydämen läppä- tai rytmisairaudet (kuten subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, johon liittyy läppäsairaus tai eteisvärinä)
    • Perinnöllinen tai hankittu koagulopatia
    • Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita tai migreenipäänsärkyä, jossa on aura
    • Ikä ≥ 35 plus mahdolliset migreenipäänsäryt
    • Maksakasvaimet, hyvän- tai pahanlaatuiset
    • Diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
    • Nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai muu estrogeeni- tai progestiiniherkkä syöpä
    • Yliherkkyys jollekin NuvaRingin aineosalle
    • Ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sisältävien hepatiitti C -lääkeyhdistelmien käyttö

  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet:

    • 21-hydroksylaasipuutos, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
    • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
    • Hoitamaton hyperprolaktinemia
    • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
    • Hallitsematon maksasairaus
    • Hallitsematon munuaissairaus
    • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
    • Hypertensio ≥ 140 mm Hg keskimääräinen systolinen tai ≥ 90 mm Hg keskimäärin diastolinen naisilla, jotka käyttävät verenpainelääkitystä
    • Hypertensio ≥ 150 mm Hg keskimääräinen systolinen tai ≥ 100 mm Hg keskimäärin diastolinen naisilla, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä
    • Aiempi tai nykyinen gynekologinen syöpä
    • Triglyseridit >=250 mg/dl
    • Lipidipitoisuutta alentavien tai painonpudotusaineiden nykyinen käyttö
    • Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 30 päivän sisällä
    • Epäilty lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen erittävä androgeeneja
    • Epäilty Cushingin oireyhtymä
    • Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä
    • Muut lääketieteelliset huolenaiheet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ehkäisyrengas
Etonogestreeli/etinyyliestradioliemätinrengas (NuvaRing), joka vapauttaa 120 mikrogrammaa etonogestreeliä ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia päivittäin.
Lääke: Etonogestreeli/etinyyliestradioli emätinrengas
16 viikkoa jatkuvaa ehkäisyn emätinrenkaan käyttöä
Muut nimet:
  • NuvaRing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty päivitetyn aikuisten hoitopaneelin III mukaan kolmeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: verenpaine ≥130/85 mmHg, vyötärön ympärysmitta >35 tuumaa, paastoglukoosi ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) mittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) mittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos triglyseridimittauksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos apolipoproteiini A:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos edistyneeseen lipiditestaukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos 2 tunnin paasto-oraalisen glukoositoleranssitestin tuloksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Testosteronin muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos Ferriman-Gallweyn hirsutismipisteissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän hirsutismia. F-G-pisteytysjärjestelmän vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 36.
4 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos pisteytyksen Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvoalue on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
4 kuukautta
Pisteytysmuutos tila-piirre-ahdistusluettelossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
State-Trait Anxiety Inventory mittaa sekä tilaa että piirteitä, pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet korreloivat suuremman ahdistuksen kanssa.
4 kuukautta
Muutos munasarjojen monirakkulaoireyhtymän elämänlaatukyselyn pisteytykseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Huonompi elämänlaatu liittyy kyselylomakkeen alhaisempaan pistemäärään, pistemäärän vaihteluvälillä 30–210.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrea Roe, MD, MPH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 834422

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia