Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poród dopochwowy złożonej antykoncepcji hormonalnej wpływa na ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego u kobiet z nadwagą/otyłością z PCOS (RING-PCOS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektywne badanie mające na celu określenie efektów metabolicznych antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego wśród kobiet z nadwagą i otyłością z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Zrekrutujemy łącznie 40 uczestników i będziemy badać użycie pierścienia dopochwowego przez okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich, z co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: rzadkie miesiączkowanie (≤ 8 okresów w ciągu roku), kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm i policystyczne jajniki w USG
  • Wskaźnik masy ciała ≥25 i ≤45 kg/m2
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia według uznania badaczy
  • Chęć uniknięcia ciąży na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie studiów
  • Obecne karmienie piersią
  • Ciąża w drugim trymestrze ciąży w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing lub w trzecim trymestrze ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem stosowania NuvaRing
  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego. Zespół metaboliczny zostanie zdefiniowany zgodnie z zaktualizowanym Panelem leczenia dorosłych III jako co najmniej 3 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg, obwód talii >35 cali, stężenie glukozy na czczo ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dL, HDL-C

  • Przeciwwskazania do stosowania NuvaRing:

    • Wiek ≥ 35 lat plus palenie tytoniu
    • Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
    • Choroba naczyń mózgowych
    • Choroba wieńcowa
    • Zakrzepowe choroby zastawkowe lub zaburzenia rytmu serca (takie jak podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia z chorobą zastawek lub migotanie przedsionków)
    • Wrodzona lub nabyta koagulopatia
    • Bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi lub migrenowe bóle głowy z aurą
    • Wiek ≥ 35 plus wszelkie migrenowe bóle głowy
    • Guzy wątroby, łagodne lub złośliwe
    • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
    • Obecny lub przebyty rak piersi lub inny rak wrażliwy na estrogen lub progestagen
    • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników NuvaRing
    • Stosowanie kombinacji leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

  • Choroby współistniejące:

    • Niedobór 21-hydroksylazy, wrodzony przerost nadnerczy
    • Nieleczona choroba tarczycy
    • Nieleczona hiperprolaktynemia
    • Cukrzyca typu 1 lub 2
    • Niekontrolowana choroba wątroby
    • Niekontrolowana choroba nerek
    • Bieżące nadużywanie alkoholu
    • Nadciśnienie średnie skurczowe ≥ 140 mm Hg lub średnie rozkurczowe ≥ 90 mm Hg u kobiet stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
    • Nadciśnienie średnie skurczowe ≥ 150 mm Hg lub średnie rozkurczowe ≥ 100 mm Hg u kobiet niestosujących leków hipotensyjnych
    • Historia lub obecny rak ginekologiczny
    • Trójglicerydy >=250 mg/dL
    • Obecne stosowanie środków obniżających poziom lipidów lub odchudzających
    • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku, urządzenia lub środka biologicznego w ciągu 30 dni
    • Podejrzenie guza nadnerczy lub jajnika wydzielającego androgeny
    • Podejrzenie zespołu Cushinga
    • Chirurgia bariatryczna w ciągu 12 miesięcy
    • Inne kwestie medyczne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pierścień antykoncepcyjny
Etonogestrel / etynyloestradiol pierścień dopochwowy (NuvaRing), który uwalnia 120 mcg etonogestrelu i 15 mcg etynyloestradiolu dziennie.
Lek: Pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol
16 tygodni ciągłego stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego
Inne nazwy:
  • NuvaRing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zespół metaboliczny zdefiniowany zgodnie z zaktualizowanym panelem dotyczącym leczenia osób dorosłych III jako co najmniej 3 z następujących kryteriów: ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg, obwód talii >35 cali, stężenie glukozy na czczo ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana miary lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana miary trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w apolipoproteinie A
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana zaawansowanego pomiaru lipidów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana zdolności wypływu cholesterolu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wyniku 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy na czczo
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w skali Ferrimana-Gallweya Hirsutyzmu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Niższy wynik wskazuje na mniejsze hirsutyzm. System punktacji F-G ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 36.
4 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana punktacji w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zakres wartości wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
4 miesiące
Zmiana punktacji w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 4 miesiące
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku mierzy zarówno lęk jako stan, jak i jako cechę, wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
4 miesiące
Zmiana punktacji w Kwestionariuszu Jakości Życia Zespołu Policystycznych Jajników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Gorsza jakość życia wiąże się z niższym wynikiem w kwestionariuszu, mieszczącym się w przedziale od 30 do 210 punktów.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Roe, MD, MPH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 834422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Pierścień dopochwowy zawierający etonogestrel/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami