Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje vaginální podávání kombinované hormonální antikoncepce riziko metabolického syndromu u žen s nadváhou/obezitou s PCOS (RING-PCOS)

15. prosince 2025 aktualizováno: Andrea Roe, MD, MPH
Prospektivní studie ke stanovení metabolických účinků antikoncepčního vaginálního kroužku u žen s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Přijmeme celkem 40 účastnic a budeme studovat používání vaginálního kroužku po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií s alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: oligomenorea (≤ 8 period za rok), klinický nebo biochemický hyperandrogenismus a polycystické vaječníky na ultrazvuku
  • Index tělesné hmotnosti ≥25 a ≤45 kg/m2
  • Podle uvážení vyšetřovatelů celkově dobrý
  • Ochota vyhnout se těhotenství po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství nebo touha po těhotenství v průběhu studia
  • Současné kojení
  • Těhotenství ve druhém trimestru během čtyř týdnů před zahájením léčby přípravkem NuvaRing nebo těhotenství ve třetím trimestru během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem NuvaRing
  • Užívání hormonální antikoncepce během čtyř týdnů před zahájením léčby přípravkem NuvaRing
  • Diagnostika metabolického syndromu. Metabolický syndrom bude definován podle aktualizovaného panelu léčby dospělých III jako 3 nebo více z následujících kritérií: krevní tlak ≥130/85 mm Hg, obvod pasu >35 palců, glykémie nalačno ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/ dl, HDL-C

  • Kontraindikace použití NuvaRingu:

    • Věk ≥ 35 plus užívání tabáku
    • Současná nebo prodělaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
    • Cerebrovaskulární choroby
    • Ischemická choroba srdeční
    • Trombogenní onemocnění chlopní nebo srdečního rytmu (jako je subakutní bakteriální endokarditida s onemocněním chlopní nebo fibrilace síní)
    • Dědičná nebo získaná koagulopatie
    • Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky nebo migrénové bolesti hlavy s aurou
    • Věk ≥ 35 plus jakékoli migrénové bolesti hlavy
    • Nádory jater, benigní nebo maligní
    • Nediagnostikované abnormální děložní krvácení
    • Současná nebo prodělaná rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na estrogen nebo progestin
    • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku NuvaRing
    • Použití kombinací léků proti hepatitidě C obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

  • Lékařské komorbidity:

    • Deficit 21-hydroxylázy, vrozená adrenální hyperplazie
    • Neléčené onemocnění štítné žlázy
    • Neléčená hyperprolaktinémie
    • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    • Nekontrolované onemocnění jater
    • Nekontrolované onemocnění ledvin
    • Současné zneužívání alkoholu
    • Hypertenze ≥ 140 mm Hg průměrný systolický nebo ≥ 90 mm Hg průměrný diastolický u žen užívajících antihypertenzní léky
    • Hypertenze ≥ 150 mm Hg průměrný systolický nebo ≥ 100 mm Hg průměrný diastolický u žen, které neužívají antihypertenzní léky
    • Gynekologická rakovina v anamnéze nebo v současnosti
    • Triglyceridy >=250 mg/dl
    • Současné používání látek snižujících lipidy nebo hubnutí
    • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky do 30 dnů
    • Podezření na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny
    • Podezření na Cushingův syndrom
    • Bariatrická operace do 12 měsíců
    • Další zdravotní obavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo zmást spolehlivost souladu a informace získané v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antikoncepční kroužek
Etonogestrel/ethinylestradiolový vaginální kroužek (NuvaRing), který uvolňuje 120 mcg etonogestrelu a 15 mcg ethinylestradiolu denně.
Lék: Etonogestrel/ethinylestradiolový vaginální kroužek
16 týdnů nepřetržitého používání antikoncepčního vaginálního kroužku
Ostatní jména:
  • NuvaRing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metabolického syndromu
Časové okno: 4 měsíce
Metabolický syndrom definovaný podle aktualizovaného panelu léčby dospělých III jako 3 nebo více z následujících kritérií: krevní tlak ≥130/85 mm Hg, obvod pasu >35 palců, glykémie nalačno ≥110 mg/dl, TG ≥150 mg/dl, HDL-C
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna měření lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v měření triglyceridů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna apolipoproteinu A
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v pokročilém měření lipidů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kapacity odtoku cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna výsledku 2hodinového perorálního testu glukózové tolerance nalačno
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna testosteronu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna skóre Ferriman-Gallwey Hirsutism
Časové okno: 4 měsíce
Nižší skóre znamená menší hirsutismus. Bodovací systém F-G má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 36.
4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna v bodování na stupnici deprese Centra epidemiologických studií
Časové okno: 4 měsíce
Rozsah hodnot je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnějších symptomů.
4 měsíce
Změna v bodování v inventáři State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 4 měsíce
State-Trait Anxiety Inventory měří stavovou i rysovou úzkost, skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
4 měsíce
Změna ve skóre v dotazníku kvality života syndromu polycystických ovarií
Časové okno: 4 měsíce
Horší kvalita života je spojena s nižším skóre v dotazníku, s rozsahem skóre od 30 do 210.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrea Roe, MD, MPH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 834422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Etonogestrel/ethinylestradiolový vaginální kroužek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení