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Effet du traitement parodontal non chirurgical et des niveaux de protéine C-réactive chez les patients sous hémodialyse

18 février 2020 mis à jour par: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effet du traitement parodontal non chirurgical sur la fonction rénale et les taux de protéine C-réactive chez les patients hémodialysés

La présence de la parodontite a été émise l'hypothèse comme un facteur de risque pour plusieurs résultats systémiques, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC). Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de CRP et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD) à Santa Maria-RS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La protéine C-réactive (CRP) a été identifiée comme un médiateur possible de l'association entre la parodontite et diverses maladies systémiques. La présence de la parodontite a été émise l'hypothèse comme un facteur de risque pour plusieurs résultats systémiques, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC). Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de CRP et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD) à Santa Maria-RS. Un total de 88 patients atteints de parodontite sévère qui suivent un traitement HD seront inclus dans cette étude. Au départ, des questionnaires parodontaux, radiographiques, sanguins et de qualité de vie seront évalués pour tous les patients, après quoi la parodontite sévère sera définie selon l'Association américaine de parodontologie et la Fédération européenne de parodontologie. Les 88 patients atteints de maladie parodontale seront randomisés et divisés en deux groupes. Un groupe recevra un traitement parodontal non chirurgical complet (TPNC) et un groupe de traitement tardif qui recevra un TPNC uniquement à la fin de l'étude. Tous les patients recevront un suivi des paramètres parodontaux et une collecte de sang pour l'évaluation initiale de la CRP à 3 et 6 mois après le traitement. Les évaluateurs des résultats ignoreront le groupe auquel appartient le patient. Les patients du groupe de traitement immédiat recevront des instructions d'hygiène buccale de suivi et utiliseront un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant la première semaine suivant le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brésil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Âge minimum : 18 ans Sexe : tous Accepte des volontaires sains : non

Critère:

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) depuis au moins 90 jours.
  • Avoir au moins 8 dents dans la bouche.
  • Pour que le patient soit classé comme ayant une maladie parodontale, il doit avoir au moins deux sites non adjacents avec une perte d'insertion de 3 mm ou plus et deux sites non adjacents avec une profondeur de sondage de 4 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles étaient caractérisées par l'une des conditions suivantes :

  • Patients diagnostiqués avec une néoplasie maligne ;
  • Patients diagnostiqués porteurs du virus VIH ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients avec absence de tous les éléments dentaires (édentement total) ;
  • Patients sous traitement orthodontique;
  • Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Patients présentant une infection active (autre qu'une parodontite) nécessitant une prophylaxie antibiotique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: traitement immédiat
Après la randomisation, les patients affectés au groupe de traitement immédiat recevront un traitement.
Procédure: traitement immédiat
Les patients affectés au groupe de traitement immédiat recevront un traitement buccal complet et utiliseront un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %, toutes les 12 heures pendant une semaine, et recevront des instructions d'hygiène buccale tout au long de la période de suivi. Les patients seront évalués au début, à 3 et 6 mois.
Autre: traitement différé
Une fois les patients randomisés répartis dans ce groupe, ils attendront le suivi de l'étude pour recevoir un traitement différé.
Procédure: traitement différé
Les patients affectés au groupe de traitement tardif seront évalués au départ, à 3 et 6 mois. Après la fin de la période de suivi, ils recevront un traitement parodontal non chirurgical effectué en quatre séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement parodontal sur les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Évaluer les impacts du traitement parodontal sur les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques tels que la protéine C-réactive, l'albumine et la saturation de la transferrine. Les patients seront soumis à la collecte d'échantillons de sang dans la ligne de base, 3 et 6 mois pour obtenir les variables cliniques.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Pour évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 items), dans ce questionnaire plus le score est élevé, plus la qualité de vie est considérée comme mauvaise .
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie globale
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 items). Dans ce questionnaire, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est considérée comme mauvaise.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et lié à la maladie rénale
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
o évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 items). Cette échelle va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur l'état psychologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
L'état psychologique des individus sera évalué à l'aide de l'échelle Dépression - Anxiété - Stress 21 (DASS 21) (21 items). Les notes les plus élevées de chaque échelle correspondent à des états affectifs plus négatifs.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur l'état psychologique
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
L'état psychologique des individus sera évalué à l'aide du sens de la cohérence (SOC 13) qui propose d'expliquer les stratégies efficaces pour faire face au stress. Pour le calcul du score final, les éléments sont additionnés et le résultat peut varier de 13 à 65, les scores les plus élevés représentant le SOC. Plus le résultat est élevé, plus la capacité d'adaptation est grande.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Santa Maria

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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