Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling og C-reaktive proteinnivåer hos hemodialysepasienter

18. februar 2020 oppdatert av: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på nyrefunksjon og C-reaktive proteinnivåer hos hemodialysepasienter

Tilstedeværelsen av periodontitt har blitt antatt som en risikofaktor for flere systemiske utfall, inkludert kronisk nyresykdom (CKD). Derfor er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer og livskvalitet til pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (HD) i Santa Maria-RS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

C-reaktivt protein (CRP) har blitt identifisert som en mulig mediator for assosiasjonen mellom periodontitt og ulike systemiske sykdommer. Tilstedeværelsen av periodontitt har blitt antatt som en risikofaktor for flere systemiske utfall, inkludert kronisk nyresykdom (CKD). Derfor er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer og livskvalitet til pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (HD) i Santa Maria-RS. Totalt 88 pasienter med alvorlig periodontitt som er på HD-behandling vil bli inkludert i denne studien. Ved baseline vil periodontal, radiografisk, blodprøve og livskvalitetsspørreskjema bli vurdert for alle pasienter, hvoretter alvorlig periodontitt vil bli definert i henhold til American Association of Periodontology og European Federation of Periodontology. De 88 pasientene med periodontal sykdom vil bli randomisert og delt inn i to grupper. En gruppe vil motta full munn ikke-kirurgisk periodontal behandling (TPNC) og en sen behandlingsgruppe som vil motta TPNC først ved slutten av studien. Alle pasienter vil få oppfølging av periodontale parametere og blodprøvetaking for innledende CRP-vurdering 3 og 6 måneder etter behandling. Utfallsevaluatorer vil være blinde for gruppen pasienten tilhører. Pasienter i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil få oppfølgende munnhygieneinstruksjoner og bruke 0,12 % klorheksidin munnskyllevann den første uken etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alle godtar friske frivillige: Nei

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) i minst 90 dager.
  • Ha minst 8 tenner i munnen.
  • For at pasienten skal klassifiseres som å ha periodontal sykdom, må han ha minst to ikke-tilstøtende steder med innsettingstap på 3 mm eller mer og to ikke-tilstøtende steder med sonderingsdybde på 4 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

Ukvalifiserte individer ble karakterisert ved å ha en av følgende forhold:

  • Pasienter diagnostisert med ondartet neoplasi;
  • Pasienter diagnostisert med bærere av HIV-viruset;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med fravær av alle tannelementer (total tannløs);
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som har fått periodontal behandling siste 6 måneder.
  • Pasienter med aktiv infeksjon (annet enn periodontitt) som trenger antibiotikaprofylakse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: umiddelbar behandling
Etter randomisering vil pasienter som er allokert til øyeblikkelig behandlingsgruppe få behandling.
Fremgangsmåte: umiddelbar behandling
Pasienter som tildeles øyeblikkelig behandlingsgruppen vil få full munnbehandling, og vil bruke 0,12 % klorheksidin munnskyllevann, hver 12. time i en uke, og vil motta munnhygieneinstruksjoner gjennom oppfølgingsperioden. Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen, etter 3 og 6 måneder.
Annen: utsatt behandling
Etter at randomiserte pasienter blir allokert til denne gruppen, vil de vente på oppfølging av studien for å få forsinket behandling.
Fremgangsmåte: utsatt behandling
Pasienter som tildeles den sene behandlingsgruppen vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Etter endt oppfølgingsperiode vil de få ikke-kirurgisk periodontal behandling utført i fire økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av periodontal behandling på nivåer av systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å evaluere virkningene av periodontal behandling på nivåene av systemiske inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, albumin og transferrinmetning. Pasientene vil bli sendt til innsamling av blodprøve i baseline, 3 og 6 måneder for å få de kliniske variablene.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av periodontal behandling på oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å vurdere virkningene av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 elementer), i dette spørreskjemaet jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet vurderes .
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på generell livskvalitet
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å vurdere virkningen av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 elementer). I dette spørreskjemaet, jo høyere poengsum, desto dårligere blir livskvaliteten vurdert.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på generell livskvalitet og relatert til nyresykdom
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
o vurdere virkningen av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Nyresykdom Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 elementer). Denne skalaen går fra 0 til 100, høyere verdier viser bedre livskvalitet.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på psykologisk tilstand hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
Individenes psykologiske tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Depresjon - Angst - Stress-skala 21 (DASS 21) (21 elementer). De høyeste karakterene i hver skala tilsvarer mer negative affektive tilstander.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på psykologisk tilstand
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
Individers psykologiske tilstand vil bli vurdert ved hjelp av følelsen av sammenheng (SOC 13) som foreslår å forklare vellykkede strategier for å mestre stress. For den endelige poengberegningen summeres elementene og resultatet kan variere fra 13 til 65, hvor høyere poengsum representerer SOC. Jo større resultat, jo større mestringsevne.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger