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Efeito do tratamento periodontal não cirúrgico e dos níveis de proteína C-reativa em pacientes em hemodiálise

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Efeito do tratamento periodontal não cirúrgico na função renal e nos níveis de proteína C-reativa em pacientes em hemodiálise

A presença de periodontite tem sido levantada como um fator de risco para vários desfechos sistêmicos, incluindo doença renal crônica (DRC). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de PCR e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (HD) em Santa Maria-RS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A proteína C-reativa (PCR) tem sido identificada como um possível mediador da associação entre a periodontite e várias doenças sistêmicas. A presença de periodontite tem sido levantada como um fator de risco para vários desfechos sistêmicos, incluindo doença renal crônica (DRC). Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis de PCR e qualidade de vida de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (HD) em Santa Maria-RS. Um total de 88 pacientes com periodontite severa que estão em terapia de HD serão incluídos neste estudo. Inicialmente, todos os pacientes serão avaliados periodontal, radiográfico, exame de sangue e questionário de qualidade de vida, após o que a periodontite grave será definida de acordo com a Associação Americana de Periodontologia e a Federação Europeia de Periodontologia. Os 88 pacientes com doença periodontal serão randomizados e divididos em dois grupos. Um grupo receberá tratamento periodontal não cirúrgico de boca cheia (TPNC) e um grupo de tratamento tardio que receberá TPNC apenas no final do estudo. Todos os pacientes receberão acompanhamento dos parâmetros periodontais e coleta de sangue para avaliação inicial da PCR aos 3 e 6 meses após o tratamento. Os avaliadores de resultados serão cegos para o grupo ao qual o paciente pertence. Os pacientes do grupo de tratamento imediato receberão instruções de higiene bucal de acompanhamento e usarão enxaguatório bucal com clorexidina 0,12% durante a primeira semana após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Idade Mínima: 18 Anos Sexo: Todos Aceita Voluntários Saudáveis: Não

Critério:

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de doença renal crônica (DRC) há pelo menos 90 dias.
  • Ter pelo menos 8 dentes na boca.
  • Para o paciente ser classificado como portador de doença periodontal, ele deve ter pelo menos dois sítios não adjacentes com perda de inserção de 3mm ou mais e dois sítios não adjacentes com profundidade de sondagem de 4mm ou mais.

Critério de exclusão:

Indivíduos inelegíveis foram caracterizados por exibir uma das seguintes condições:

  • Pacientes com diagnóstico de neoplasia maligna;
  • Pacientes diagnosticados como portadores do vírus HIV;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes com ausência de todos os elementos dentários (edêntulos totais);
  • Pacientes em tratamento ortodôntico;
  • Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com infecção ativa (exceto periodontite) que necessitam de profilaxia antibiótica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: tratamento imediato
Após a randomização, os pacientes alocados no grupo de tratamento imediato receberão tratamento.
Procedimento: tratamento imediato
Os pacientes alocados no grupo de tratamento imediato receberão tratamento bucal completo, usarão colutório com clorexidina 0,12%, a cada 12 horas por uma semana, e receberão instruções de higiene bucal durante todo o período de acompanhamento. Os pacientes serão avaliados no início, aos 3 e 6 meses.
Outro: tratamento adiado
Depois que os pacientes randomizados forem alocados para esse grupo, eles aguardarão o acompanhamento do estudo para receber o tratamento tardio.
Procedimento: tratamento adiado
Os pacientes alocados para o grupo de tratamento tardio serão avaliados no início, 3 e 6 meses. Após o término do período de acompanhamento, receberão tratamento periodontal não cirúrgico realizado em quatro sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito do tratamento periodontal sobre os níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Avaliar os impactos do tratamento periodontal nos níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos, como proteína C-reativa, albumina e saturação de transferrina. Os pacientes serão submetidos à coleta de amostra de sangue na linha de base, 3 e 6 meses para obtenção das variáveis ​​clínicas.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Para avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal que serão avaliados por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 itens), neste questionário quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida é considerada .
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida geral
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal, que serão avaliados por meio do questionário The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 itens). Nesses questionários, quanto maior a pontuação, pior é considerada a qualidade de vida.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e relacionada à doença renal
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
o avaliar os impactos do tratamento periodontal na qualidade de vida geral e na saúde bucal que serão avaliados por meio do questionário Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 itens). Essa escala varia de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
Efeito do tratamento periodontal na condição psicológica de pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
a condição psicológica dos indivíduos será avaliada por meio da Escala de Depressão - Ansiedade - Estresse 21 (DASS 21) (21 itens). As notas mais altas em cada escala correspondem a estados afetivos mais negativos.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
efeito do tratamento periodontal na condição psicológica
Prazo: alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento
A condição psicológica dos indivíduos será avaliada por meio do senso de coerência (SOC 13) que se propõe a explicar estratégias bem-sucedidas de enfrentamento do estresse. Para o cálculo da pontuação final, os itens são somados e o resultado pode variar de 13 a 65, onde as pontuações mais altas representam o SOC. Quanto maior o resultado, maior a capacidade de enfrentamento.
alterações na linha de base por 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Santa Maria

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cadeira de estudo: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10453519.4.0000.5346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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