Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung und der C-reaktiven Proteinspiegel bei Hämodialysepatienten
Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Nierenfunktion und den C-reaktiven Proteinspiegel bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fabricio B Zanatta, pHD
- Telefonnummer: +555581283358
- E-Mail: fabriciobzanatta@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline Schoffer, DS
- Telefonnummer: +5555999346017
- E-Mail: schoffercaroline@gmail.com
Studienorte
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Rua Floriano Peixoto--
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Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilien, 97015-372
- Fabricio Batistin Zanatta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre. Geschlecht: Alle. Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde seit mindestens 90 Tagen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert.
- Mindestens 8 Zähne im Mund haben.
- Damit der Patient als parodontal erkrankt eingestuft werden kann, muss er mindestens zwei nicht benachbarte Stellen mit einem Insertionsverlust von 3 mm oder mehr und zwei nicht benachbarte Stellen mit einer Sondierungstiefe von 4 mm oder mehr haben.
Ausschlusskriterien:
Nicht teilnahmeberechtigte Personen zeichneten sich dadurch aus, dass sie eine der folgenden Bedingungen aufwiesen:
- Patienten mit diagnostizierter bösartiger Neoplasie;
- Patienten, bei denen Träger des HIV-Virus diagnostiziert wurden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, bei denen alle Zahnbestandteile fehlen (völlig zahnlos);
- Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben.
- Patienten mit aktiver Infektion (außer Parodontitis), die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: sofortige Behandlung
Nach der Randomisierung erhalten Patienten, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind, eine Behandlung.
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Patienten, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine vollständige Mundbehandlung und verwenden eine Woche lang alle 12 Stunden 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser und erhalten während der Nachbeobachtungszeit Anweisungen zur Mundhygiene.
Die Patienten werden zu Beginn nach 3 und 6 Monaten untersucht.
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Sonstiges: verschobene Behandlung
Nachdem randomisierte Patienten dieser Gruppe zugeordnet wurden, warten sie auf die Nachuntersuchung der Studie, um eine verzögerte Behandlung zu erhalten.
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Patienten, die der späten Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, beurteilt.
Nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit erhalten sie eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung, die in vier Sitzungen durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der parodontalen Behandlung auf die Konzentration systemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die Werte systemischer Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, Albumin und Transferrinsättigung zu bewerten.
Den Patienten wird zu Beginn, 3 und 6 Monaten, eine Blutprobe entnommen, um die klinischen Variablen zu erhalten.
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung einer Parodontalbehandlung auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit zu beurteilen, werden diese mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile“ (OHIP14) (14 Punkte) bewertet. In diesem Fragebogen wird die Lebensqualität als umso schlechter betrachtet, je höher die Punktzahl ist .
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf die allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit zu bewerten, werden diese mithilfe des Fragebogens „The Short-Form Health Survey“ (SF-36) (36 Punkte) bewertet.
In diesen Fragebögen gilt: Je höher der Wert, desto schlechter wird die Lebensqualität bewertet.
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf die allgemeine Lebensqualität und im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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o die Auswirkungen der parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit beurteilen, die anhand des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 Punkte) bewertet werden.
Diese Skala reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Wirkung einer parodontalen Behandlung auf den psychischen Zustand bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Der psychische Zustand der einzelnen Personen wird anhand der Depression-Angst-Stress-Skala 21 (DASS 21) (21 Punkte) beurteilt. Die höchsten Noten in jeder Skala entsprechen negativeren affektiven Zuständen.
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Auswirkung einer Parodontalbehandlung auf den psychischen Zustand
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Der psychologische Zustand des Einzelnen wird anhand des Kohärenzgefühls (SOC 13) beurteilt, das die Erklärung erfolgreicher Strategien zur Stressbewältigung ermöglicht.
Für die Berechnung der endgültigen Punktzahl werden die Elemente summiert und das Ergebnis kann zwischen 13 und 65 variieren, wobei höhere Bewertungen den SOC darstellen.
Je größer das Ergebnis, desto größer die Bewältigungskapazität.
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Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
- Studienstuhl: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studienstuhl: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studienstuhl: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studienstuhl: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 10453519.4.0000.5346
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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