Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i poziomów białka C-reaktywnego u pacjentów hemodializowanych

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na czynność nerek i poziom białka C-reaktywnego u pacjentów hemodializowanych

Wysunięto hipotezę, że obecność zapalenia przyzębia jest czynnikiem ryzyka kilku ogólnoustrojowych skutków, w tym przewlekłej choroby nerek (CKD). Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom CRP i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD) w Santa Maria-RS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Białko C-reaktywne (CRP) zostało zidentyfikowane jako możliwy mediator związku między zapaleniem przyzębia a różnymi chorobami ogólnoustrojowymi. Wysunięto hipotezę, że obecność zapalenia przyzębia jest czynnikiem ryzyka kilku ogólnoustrojowych skutków, w tym przewlekłej choroby nerek (CKD). Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom CRP i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD) w Santa Maria-RS. Do badania zostanie włączonych łącznie 88 pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, którzy są w trakcie terapii HD. Na początku u wszystkich pacjentów zostaną ocenione badania periodontologiczne, radiologiczne, badanie krwi i kwestionariusz jakości życia, po czym zostanie zdefiniowane ciężkie zapalenie przyzębia zgodnie z Amerykańskim Stowarzyszeniem Periodontologii i Europejską Federacją Periodontologii. 88 pacjentów z chorobami przyzębia zostanie zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma niechirurgiczne leczenie przyzębia (TPNC) w całej jamie ustnej, a grupa późnego leczenia, która otrzyma TPNC dopiero pod koniec badania. Wszyscy pacjenci będą poddani kontroli parametrów periodontologicznych i pobraniu krwi do wstępnej oceny CRP po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Oceniający wyniki będą ślepi na grupę, do której należy pacjent. Pacjenci w grupie natychmiastowego leczenia otrzymają dalsze instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną przez pierwszy tydzień po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazylia, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Minimalny wiek: 18 lat Płeć: wszyscy akceptują zdrowych ochotników: nie

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) przez co najmniej 90 dni.
  • Mieć co najmniej 8 zębów w jamie ustnej.
  • Aby pacjent został sklasyfikowany jako cierpiący na chorobę przyzębia, musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą miejsca z utratą przyczepności 3 mm lub większą oraz dwa niesąsiadujące miejsca z głębokością sondowania co najmniej 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się charakteryzowały się występowaniem jednego z następujących warunków:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi nosicielami wirusa HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z brakiem wszystkich elementów zębowych (bezzębie całkowite);
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z czynną infekcją (inną niż zapalenie przyzębia), którzy wymagają profilaktyki antybiotykowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: natychmiastowe leczenie
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia otrzymają leczenie.
Procedura: natychmiastowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia otrzymają pełne leczenie jamy ustnej i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną co 12 godzin przez tydzień oraz otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przez cały okres obserwacji. Pacjenci będą oceniani na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Inny: odroczone leczenie
Po losowym przydzieleniu pacjentów do tej grupy, będą oni czekać na obserwację badania, aby otrzymać opóźnione leczenie.
Procedura: odroczone leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy późnego leczenia będą oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Po zakończeniu okresu kontrolnego zostaną poddani niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu wykonywanemu w czterech sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia periodontologicznego na poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Ocena wpływu leczenia periodontologicznego na poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne, wysycenie albuminą i transferyną. Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi w okresie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy w celu uzyskania zmiennych klinicznych.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Aby ocenić wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, który zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP14) (14 pozycji), w tym kwestionariuszu im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia .
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Ocena wpływu leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, które zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 pozycji). W tych kwestionariuszach im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia jest brana pod uwagę.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i związany z chorobą nerek
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
o ocenić wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, który zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (80 pozycji). Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Wpływ leczenia periodontologicznego na stan psychiczny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
stan psychiczny badanych zostanie oceniony za pomocą Skali Depresja – Lęk – Stres 21 (DASS 21) (21 pozycji). Najwyższe oceny w każdej skali odpowiadają bardziej negatywnym stanom afektywnym.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na stan psychiczny
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Stan psychiczny jednostek zostanie oceniony za pomocą poczucia koherencji (SOC 13), które proponuje wyjaśnienie skutecznych strategii radzenia sobie ze stresem. W celu obliczenia końcowego wyniku pozycje są sumowane, a wynik może wahać się od 13 do 65, gdzie wyższe wyniki oznaczają SOC. Im większy wynik, tym większa zdolność radzenia sobie.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na natychmiastowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami