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Effetto del trattamento parodontale non chirurgico e dei livelli di proteina C-reattiva nei pazienti in emodialisi

18 febbraio 2020 aggiornato da: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sulla funzione renale e sui livelli di proteina C-reattiva nei pazienti in emodialisi

La presenza di parodontite è stata ipotizzata come un fattore di rischio per diversi esiti sistemici, inclusa la malattia renale cronica (CKD). Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di CRP e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) a Santa Maria-RS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La proteina C-reattiva (CRP) è stata identificata come possibile mediatore dell'associazione tra parodontite e varie malattie sistemiche. La presenza di parodontite è stata ipotizzata come un fattore di rischio per diversi esiti sistemici, inclusa la malattia renale cronica (CKD). Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di CRP e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) a Santa Maria-RS. In questo studio saranno inclusi un totale di 88 pazienti con parodontite grave che sono in terapia HD. Al basale, verranno valutati questionari parodontali, radiografici, esami del sangue e sulla qualità della vita per tutti i pazienti, dopodiché verrà definita parodontite grave secondo l'American Association of Periodontology e la European Federation of Periodontology. Gli 88 pazienti con malattia parodontale saranno randomizzati e divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento parodontale non chirurgico completo (TPNC) e un gruppo di trattamento tardivo che riceverà TPNC solo alla fine dello studio. Tutti i pazienti riceveranno il follow-up dei parametri parodontali e la raccolta del sangue per la valutazione iniziale della CRP a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto al gruppo a cui appartiene il paziente. I pazienti nel gruppo di trattamento immediato riceveranno istruzioni di follow-up sull'igiene orale e useranno il collutorio alla clorexidina allo 0,12% durante la prima settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasile, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Età minima: 18 anni Sesso: tutti Accetta Volontari sani: No

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Essere stato diagnosticato con malattia renale cronica (CKD) per almeno 90 giorni.
  • Avere almeno 8 denti in bocca.
  • Affinché il paziente sia classificato come affetto da malattia parodontale, deve avere almeno due siti non adiacenti con perdita di inserzione di 3 mm o più e due siti non adiacenti con profondità di sondaggio di 4 mm o più.

Criteri di esclusione:

Gli individui non idonei sono stati caratterizzati dall'esibizione di una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasia maligna;
  • Pazienti con diagnosi di portatori del virus HIV;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con assenza di tutti gli elementi dentari (edentuli totali);
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con infezione attiva (diversa dalla parodontite) che necessitano di profilassi antibiotica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: trattamento immediato
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo di trattamento immediato riceveranno il trattamento.
Procedura: trattamento immediato
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento immediato riceveranno un trattamento completo della bocca e useranno il collutorio alla clorexidina allo 0,12%, ogni 12 ore per una settimana, e riceveranno istruzioni sull'igiene orale per tutto il periodo di follow-up. I pazienti saranno valutati all'inizio, a 3 e 6 mesi.
Altro: trattamento rinviato
Dopo che i pazienti randomizzati saranno assegnati a questo gruppo, aspetteranno il follow-up dello studio per ricevere il trattamento ritardato.
Procedura: trattamento rinviato
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento in ritardo saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi. Dopo la fine del periodo di follow-up, riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico eseguito in quattro sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del trattamento parodontale sui livelli di marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Valutare gli impatti del trattamento parodontale sui livelli di marcatori infiammatori sistemici come la proteina C-reattiva, l'albumina e la saturazione della transferrina. I pazienti saranno sottoposti alla raccolta del campione di sangue al basale, 3 e 6 mesi per ottenere le variabili cliniche.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del trattamento parodontale sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Per valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 item), in questo questionario maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita considerata .
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 articoli). In questo questionario, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita considerata.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e correlato alla malattia renale
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
o valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 item). Questa scala va da 0 a 100, valori più alti mostrano una migliore qualità della vita.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla condizione psicologica nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad emodialisi
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
La condizione psicologica individuale sarà valutata utilizzando la Depression - Anxiety - Stress Scale 21 (DASS 21) (21 item). I voti più alti di ciascuna scala corrispondono a stati affettivi più negativi.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla condizione psicologica
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
La condizione psicologica degli individui sarà valutata utilizzando il senso di coerenza (SOC 13) che si propone di spiegare le strategie vincenti per far fronte allo stress. Per il calcolo del punteggio finale, gli item vengono sommati e il risultato può variare da 13 a 65, dove i punteggi più alti rappresentano il SOC. Maggiore è il risultato, maggiore è la capacità di coping.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10453519.4.0000.5346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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