Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico y los Niveles de Proteína C Reactiva en Pacientes en Hemodiálisis

18 de febrero de 2020 actualizado por: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la función renal y los niveles de proteína C reactiva en pacientes en hemodiálisis

Se ha planteado la hipótesis de que la presencia de periodontitis es un factor de riesgo para varios resultados sistémicos, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento periodontal no quirúrgico en los niveles de PCR y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD) en Santa Maria-RS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La proteína C reactiva (PCR) ha sido identificada como un posible mediador de la asociación entre periodontitis y diversas enfermedades sistémicas. Se ha planteado la hipótesis de que la presencia de periodontitis es un factor de riesgo para varios resultados sistémicos, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento periodontal no quirúrgico en los niveles de PCR y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD) en Santa Maria-RS. En este estudio se incluirán un total de 88 pacientes con periodontitis severa que están en terapia HD. Al inicio del estudio, se evaluará la periodoncia, la radiografía, el análisis de sangre y el cuestionario de calidad de vida de todos los pacientes, después de lo cual se definirá la periodontitis grave de acuerdo con la Asociación Estadounidense de Periodoncia y la Federación Europea de Periodoncia. Los 88 pacientes con enfermedad periodontal serán aleatorizados y divididos en dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa (TPNC) y un grupo de tratamiento tardío que recibirá TPNC solo al final del estudio. Todos los pacientes recibirán seguimiento de los parámetros periodontales y extracción de sangre para la evaluación inicial de PCR a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los evaluadores de resultados no reconocerán el grupo al que pertenece el paciente. Los pacientes en el grupo de tratamiento inmediato recibirán instrucciones de higiene oral de seguimiento y usarán enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % durante la primera semana después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Edad Mínima: 18 Años Sexo: Todos Acepta Voluntarios Sanos: No

Criterios:

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 90 días.
  • Tener al menos 8 dientes en la boca.
  • Para que el paciente sea clasificado con enfermedad periodontal, debe tener al menos dos sitios no adyacentes con una pérdida de inserción de 3 mm o más y dos sitios no adyacentes con una profundidad de sondaje de 4 mm o más.

Criterio de exclusión:

Los individuos no elegibles se caracterizaron por exhibir una de las siguientes condiciones:

  • Pacientes diagnosticados con neoplasia maligna;
  • Pacientes diagnosticados con portadores del virus del VIH;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con ausencia de todos los elementos dentales (desdentados totales);
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con infección activa (que no sea periodontitis) que requieran profilaxis antibiótica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: tratamiento inmediato
Después de la aleatorización, los pacientes asignados al grupo de tratamiento inmediato recibirán tratamiento.
Procedimiento: tratamiento inmediato
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento inmediato recibirán tratamiento bucal completo y usarán enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, cada 12 horas durante una semana, y recibirán instrucciones de higiene bucal durante todo el período de seguimiento. Los pacientes serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses.
Otro: tratamiento pospuesto
Después de que los pacientes aleatorizados sean asignados a este grupo, esperarán el seguimiento del estudio para recibir un tratamiento diferido.
Procedimiento: tratamiento pospuesto
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento tardío serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses. Una vez finalizado el período de seguimiento, recibirán un tratamiento periodontal no quirúrgico realizado en cuatro sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento periodontal sobre los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Evaluar los impactos del tratamiento periodontal en los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos como la proteína C reactiva, la albúmina y la saturación de transferrina. Los pacientes serán sometidos a la toma de muestra de sangre en la línea base, 3 y 6 meses para obtener las variables clínicas.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Para evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud oral que se evaluarán mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 ítems), en este cuestionario a mayor puntuación, peor calidad de vida se considera .
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud bucal que se evaluarán mediante el cuestionario The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 ítems). En estos cuestionarios, a mayor puntuación, peor calidad de vida se considera.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y relacionado con la enfermedad renal
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
o evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud bucal que se evaluarán mediante el cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 ítems). Esta escala va de 0 a 100, los valores más altos muestran una mejor calidad de vida.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal sobre el estado psicológico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
El estado psicológico de las personas se evaluará mediante la Escala de Depresión - Ansiedad - Estrés 21 (DASS 21) (21 ítems). Las calificaciones más altas en cada escala corresponden a estados afectivos más negativos.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la condición psicológica
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
La condición psicológica de los individuos será evaluada utilizando el sentido de coherencia (SOC 13) que propone explicar estrategias exitosas para enfrentar el estrés. Para el cálculo de la puntuación final, los elementos se suman y el resultado puede variar de 13 a 65, donde las puntuaciones más altas representan SOC. Cuanto mayor sea el resultado, mayor será la capacidad de afrontamiento.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Santa Maria

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones