Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нехирургического пародонтологического лечения и уровня С-реактивного белка у пациентов, находящихся на гемодиализе

18 февраля 2020 г. обновлено: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Влияние нехирургического пародонтологического лечения на функцию почек и уровень С-реактивного белка у пациентов, находящихся на гемодиализе

Было высказано предположение, что наличие пародонтита является фактором риска нескольких системных исходов, включая хроническую болезнь почек (ХБП). Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния нехирургического пародонтологического лечения на уровень СРБ и качество жизни пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (ГД) в Санта-Мария-РС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

С-реактивный белок (СРБ) был идентифицирован как возможный медиатор ассоциации между пародонтитом и различными системными заболеваниями. Было высказано предположение, что наличие пародонтита является фактором риска нескольких системных исходов, включая хроническую болезнь почек (ХБП). Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния нехирургического пародонтологического лечения на уровень СРБ и качество жизни пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (ГД) в Санта-Мария-РС. Всего в это исследование будет включено 88 пациентов с тяжелым пародонтитом, получающих ГД-терапию. На исходном уровне для всех пациентов будут оцениваться пародонтологические, рентгенологические, анализ крови и опросник качества жизни, после чего будет определен тяжелый пародонтит в соответствии с Американской ассоциацией пародонтологии и Европейской федерацией пародонтологии. 88 пациентов с заболеваниями пародонта будут рандомизированы и разделены на две группы. Одна группа получит полное нехирургическое пародонтологическое лечение (TPNC), а группа позднего лечения получит TPNC только в конце исследования. Все пациенты будут контролировать пародонтальные параметры и собирать кровь для первоначальной оценки СРБ через 3 и 6 месяцев после лечения. Оценщики результатов будут слепы к группе, к которой принадлежит пациент. Пациенты в группе немедленного лечения получат последующие инструкции по гигиене полости рта и будут использовать жидкость для полоскания рта 0,12% хлоргексидина в течение первой недели после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fabricio B Zanatta, pHD
  • Номер телефона: +555581283358
  • Электронная почта: fabriciobzanatta@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Schoffer, DS
  • Номер телефона: +5555999346017
  • Электронная почта: schoffercaroline@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Бразилия, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Минимальный возраст: 18 лет Пол: все принимают Здоровые добровольцы: нет

Критерии:

Критерии включения:

  • Наличие хронической болезни почек (ХБП) в течение не менее 90 дней.
  • Иметь не менее 8 зубов во рту.
  • Чтобы классифицировать пациента как страдающего пародонтитом, у него должно быть не менее двух несмежных участков с потерей вставки 3 мм или более и двух несмежных участков с глубиной зондирования 4 мм или более.

Критерий исключения:

Неподходящие лица характеризовались наличием одного из следующих условий:

  • Пациенты с диагнозом злокачественная неоплазия;
  • Пациенты с диагнозом носительства вируса ВИЧ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с отсутствием всех зубных элементов (полная адентия);
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение;
  • Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с активной инфекцией (кроме периодонтита), которым требуется профилактика антибиотиками;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: немедленное лечение
После рандомизации пациенты, распределенные в группу немедленного лечения, получат лечение.
Процедура: немедленное лечение
Пациенты, отнесенные к группе немедленного лечения, получат полную обработку полости рта и будут использовать жидкость для полоскания рта 0,12% хлоргексидина каждые 12 часов в течение недели и будут получать инструкции по гигиене полости рта в течение всего периода наблюдения. Пациенты будут оцениваться в начале, через 3 и 6 месяцев.
Другой: отложенное лечение
После того, как рандомизированные пациенты будут распределены в эту группу, они будут ждать продолжения исследования, чтобы получить отсроченное лечение.
Процедура: отложенное лечение
Пациенты, отнесенные к группе позднего лечения, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. После окончания периода наблюдения им будет проведено безоперационное пародонтологическое лечение в четыре сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пародонтологического лечения на уровень маркеров системного воспаления
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Оценить влияние пародонтологического лечения на уровни маркеров системного воспаления, таких как С-реактивный белок, альбумин и насыщение трансферрина. Пациентам будет представлен сбор образцов крови на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для получения клинических переменных.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пародонтологического лечения на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Для оценки воздействия пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью анкеты Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 пунктов), в этой анкете чем выше балл, тем хуже считается качество жизни. .
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Оценить влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью анкеты The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 пунктов). В этой анкете чем выше балл, тем хуже считается качество жизни.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и связанное с заболеванием почек
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
o оценить влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью краткой анкеты «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF) (80 пунктов). Эта шкала колеблется от 0 до 100, более высокие значения показывают лучшее качество жизни.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на психологическое состояние больных хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Психологическое состояние индивидов будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии-тревоги-стресса 21 (DASS 21) (21 пункт). Самые высокие оценки по каждой шкале соответствуют более негативным аффективным состояниям.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на психологическое состояние
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Психологическое состояние людей будет оцениваться с помощью чувства когерентности (SOC 13), которое предлагает объяснить успешные стратегии преодоления стресса. Для окончательного подсчета баллов элементы суммируются, и результат может варьироваться от 13 до 65, где более высокие баллы представляют SOC. Чем больше результат, тем больше способность к преодолению.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Santa Maria

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10453519.4.0000.5346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками