Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontologické léčby a hladiny C-reaktivního proteinu u hemodialyzovaných pacientů

18. února 2020 aktualizováno: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Vliv nechirurgické parodontální léčby na renální funkce a hladiny C-reaktivního proteinu u hemodialyzovaných pacientů

Přítomnost parodontitidy byla předpokládána jako rizikový faktor pro několik systémových následků, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD). Cílem této studie je proto zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na hladiny CRP a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD) v Santa Maria-RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

C-reaktivní protein (CRP) byl identifikován jako možný mediátor asociace mezi parodontitidou a různými systémovými onemocněními. Přítomnost parodontitidy byla předpokládána jako rizikový faktor pro několik systémových následků, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD). Cílem této studie je proto zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na hladiny CRP a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD) v Santa Maria-RS. Do této studie bude zahrnuto celkem 88 pacientů s těžkou parodontitidou, kteří jsou na HD terapii. Na začátku se u všech pacientů vyhodnotí periodontální, rentgenový, krevní test a dotazník o kvalitě života, poté bude definována závažná parodontitida podle Americké asociace parodontologie a Evropské federace parodontologie. 88 pacientů s periodontálním onemocněním bude randomizováno a rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina dostane nechirurgickou parodontální léčbu s plnými ústy (TPNC) a skupina s pozdní léčbou, která dostane TPNC až na konci studie. Všichni pacienti budou sledováni parodontálními parametry a odběrem krve pro počáteční stanovení CRP 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnotitelé výsledků budou slepí ke skupině, do které pacient patří. Pacienti ve skupině s okamžitou léčbou obdrží následné pokyny pro ústní hygienu a během prvního týdne po léčbě budou používat ústní vodu 0,12% chlorhexidin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazílie, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Minimální věk: 18 let Pohlaví: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) po dobu nejméně 90 dnů.
  • Mít v ústech alespoň 8 zubů.
  • Aby byl pacient klasifikován jako pacient s periodontálním onemocněním, musí mít alespoň dvě nesousedící místa s inzerční ztrátou 3 mm nebo více a dvě nesousedící místa s hloubkou sondy 4 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

Nezpůsobilí jedinci byli charakterizováni tím, že vykazovali jednu z následujících podmínek:

  • Pacienti s diagnózou maligní neoplazie;
  • Pacienti s diagnózou nosičů viru HIV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s absencí všech zubních prvků (totální bezzubý);
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu;
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s aktivní infekcí (jinou než parodontitida), kteří vyžadují antibiotickou profylaxi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: okamžitá léčba
Po randomizaci dostanou léčbu pacienti, kteří jsou zařazeni do okamžité léčebné skupiny.
Postup: okamžitá léčba
Pacientům zařazeným do skupiny s okamžitou léčbou bude poskytnuta plná ústní péče a budou používat ústní vodu 0,12% chlorhexidin každých 12 hodin po dobu jednoho týdne a po dobu sledování budou dostávat instrukce o ústní hygieně. Pacienti budou hodnoceni na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: odloženou léčbu
Poté, co budou randomizovaní pacienti rozděleni do této skupiny, budou čekat na sledování studie, aby dostali odloženou léčbu.
Postup: odloženou léčbu
Pacienti zařazení do skupiny s pozdní léčbou budou hodnoceni na začátku, 3 a 6 měsíců. Po skončení doby sledování jim bude nechirurgické parodontologické ošetření prováděné ve čtyřech sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek parodontologické léčby na hladiny systémových zánětlivých markerů
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Zhodnotit dopady parodontologické léčby na hladiny systémových zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein, albumin a saturace transferinu. Pacienti budou podrobeni odběru vzorku krve ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících, aby se získaly klinické proměnné.
základní změny po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv parodontologické léčby na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Pro posouzení dopadů parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP14) (14 položek), v tomto dotazníku platí, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita života .
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na celkovou kvalitu života
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Posoudit dopady parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 položek). V tomto dotazníku platí, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita života je považována.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a související s onemocněním ledvin
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
o zhodnotit dopady parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 položek). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty ukazují lepší kvalitu života.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na psychický stav u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Psychologický stav jednotlivců bude hodnocen pomocí škály deprese – úzkost – stres 21 (DASS 21) (21 položek). Nejvyšší známky v každé škále odpovídají negativnějším afektivním stavům.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na psychický stav
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Psychologický stav jednotlivců bude hodnocen pomocí smyslu pro koherenci (SOC 13), který navrhuje vysvětlit úspěšné strategie pro zvládání stresu. Pro výpočet konečného skóre se položky sečtou a výsledek se může lišit od 13 do 65, kde vyšší skóre představuje SOC. Čím větší je výsledek, tím větší je schopnost zvládání.
základní změny po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10453519.4.0000.5346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okamžitá léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení