Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling og C-reaktive proteinniveauer hos hæmodialysepatienter

18. februar 2020 opdateret af: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på nyrefunktion og C-reaktive proteinniveauer hos hæmodialysepatienter

Tilstedeværelsen af ​​paradentose er blevet antaget som en risikofaktor for flere systemiske udfald, herunder kronisk nyresygdom (CKD). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-niveauer og livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse (HD) i Santa Maria-RS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

C-reaktivt protein (CRP) er blevet identificeret som en mulig mediator af sammenhængen mellem parodontitis og forskellige systemiske sygdomme. Tilstedeværelsen af ​​paradentose er blevet antaget som en risikofaktor for flere systemiske udfald, herunder kronisk nyresygdom (CKD). Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere indvirkningen af ​​ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-niveauer og livskvalitet hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse (HD) i Santa Maria-RS. I alt 88 patienter med svær paradentose, som er i HD-behandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ved baseline vil parodontose, røntgen, blodprøve og livskvalitetsspørgeskema blive vurderet for alle patienter, hvorefter svær parodontose vil blive defineret i henhold til American Association of Parodontology og European Federation of Periodontology. De 88 patienter med paradentose vil blive randomiseret og opdelt i to grupper. En gruppe vil modtage fuld mund ikke-kirurgisk parodontal behandling (TPNC) og en sen behandlingsgruppe, der først vil modtage TPNC ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle patienter vil modtage opfølgning af parodontale parametre og blodopsamling til indledende CRP-vurdering 3 og 6 måneder efter behandlingen. Resultatevaluatorer vil være blinde for den gruppe, patienten tilhører. Patienter i den umiddelbare behandlingsgruppe vil modtage opfølgende mundhygiejneinstruktioner og bruge 0,12 % klorhexidin mundskyl i den første uge efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilien, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Køn: Alle accepterer raske frivillige: Nej

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Efter at have været diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) i mindst 90 dage.
  • Har mindst 8 tænder i munden.
  • For at patienten kan klassificeres som havende paradentose, skal han have mindst to ikke-tilstødende steder med indsættelsestab på 3 mm eller mere og to ikke-tilstødende steder med sonderingsdybde på 4 mm eller mere.

Ekskluderingskriterier:

Ukvalificerede personer var karakteriseret ved at udvise en af ​​følgende betingelser:

  • Patienter diagnosticeret med malign neoplasi;
  • Patienter diagnosticeret med bærere af HIV-virus;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med fravær af alle tandelementer (total tandløse);
  • Patienter, der gennemgår ortodontisk behandling;
  • Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med aktiv infektion (andre end paradentose), som kræver antibiotikaprofylakse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: øjeblikkelig behandling
Efter randomisering vil patienter, der er allokeret til den nærmeste behandlingsgruppe, modtage behandling.
Procedure: øjeblikkelig behandling
Patienter, der er allokeret til den øjeblikkelige behandlingsgruppe, vil modtage fuld mundbehandling og vil bruge 0,12 % klorhexidin mundskyl hver 12. time i en uge, og vil modtage mundhygiejnevejledning i hele opfølgningsperioden. Patienterne vil blive evalueret i begyndelsen, efter 3 og 6 måneder.
Andet: udskudt behandling
Efter randomiserede patienter vil blive allokeret til denne gruppe, vil de vente på opfølgningen af ​​undersøgelsen for at modtage forsinket behandling.
Procedure: udskudt behandling
Patienter allokeret til den sene behandlingsgruppe vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden vil de modtage ikke-kirurgisk paradentosebehandling udført i fire sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af parodontal behandling på niveauer af systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
At evaluere virkningerne af parodontal behandling på niveauerne af systemiske inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein, albumin og transferrinmætning. Patienterne vil blive underkastet indsamling af blodprøve i baseline, 3 og 6 måneder for at opnå de kliniske variabler.
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af parodontal behandling på oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
For at vurdere indvirkningen af ​​parodontal behandling på overordnet livskvalitet og oral sundhed, som vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 punkter), i dette spørgeskema, jo højere score, jo dårligere livskvalitet anses for .
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
effekt af paradentosebehandling på den generelle livskvalitet
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
At vurdere indvirkningen af ​​parodontal behandling på overordnet livskvalitet og oral sundhed, som vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 punkter). I dette spørgeskema gælder det, at jo højere score, jo dårligere bliver livskvaliteten betragtet.
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
effekt af parodontal behandling på den generelle livskvalitet og relateret til nyresygdom
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
o vurdere indvirkningen af ​​parodontal behandling på overordnet livskvalitet og oral sundhed, som vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 elementer). Denne skala går fra 0 til 100, højere værdier viser en bedre livskvalitet.
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
virkning af parodontal behandling på psykologisk tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
Individers psykologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Depression - Angst - Stress Skala 21 (DASS 21) (21 punkter). De højeste karakterer i hver skala svarer til mere negative affektive tilstande.
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
effekt af parodontal behandling på psykisk tilstand
Tidsramme: baseline ændringer med 6 måneders opfølgning
Individers psykologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af følelsen af ​​sammenhæng (SOC 13), som foreslår at forklare vellykkede strategier til at håndtere stress. Til den endelige scoreberegning summeres punkterne, og resultatet kan variere fra 13 til 65, hvor højere score repræsenterer SOC. Jo større resultat, jo større mestringsevne.
baseline ændringer med 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med øjeblikkelig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger