Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling en C-reactieve proteïneniveaus bij hemodialysepatiënten

18 februari 2020 bijgewerkt door: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de nierfunctie en C-reactieve proteïnespiegels bij hemodialysepatiënten

De aanwezigheid van parodontitis wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor verschillende systemische uitkomsten, waaronder chronische nierziekte (CKD). Daarom is het doel van deze studie om de impact te evalueren van niet-chirurgische parodontale behandeling op CRP-niveaus en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan in Santa Maria-RS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

C-reactief proteïne (CRP) is geïdentificeerd als een mogelijke mediator van de associatie tussen parodontitis en verschillende systemische ziekten. De aanwezigheid van parodontitis wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor verschillende systemische uitkomsten, waaronder chronische nierziekte (CKD). Daarom is het doel van deze studie om de impact te evalueren van niet-chirurgische parodontale behandeling op CRP-niveaus en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan in Santa Maria-RS. In totaal zullen 88 patiënten met ernstige parodontitis die ZvH-therapie ondergaan in deze studie worden opgenomen. Bij baseline zullen parodontale, radiografische, bloedtesten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden beoordeeld voor alle patiënten, waarna ernstige parodontitis zal worden gedefinieerd volgens de American Association of Periodontology en European Federation of Periodontology. De 88 patiënten met parodontitis worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. Eén groep krijgt een niet-chirurgische parodontale behandeling (TPNC) voor de volledige mond en een late behandelingsgroep krijgt pas aan het einde van het onderzoek TPNC. Alle patiënten krijgen follow-up van parodontale parameters en bloedafname voor initiële CRP-beoordeling 3 en 6 maanden na de behandeling. Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de groep waartoe de patiënt behoort. Patiënten in de directe behandelingsgroep zullen vervolginstructies voor mondhygiëne krijgen en gedurende de eerste week na de behandeling 0,12% chloorhexidine-mondwater gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazilië, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Minimumleeftijd: 18 jaar Geslacht: iedereen accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • Sinds ten minste 90 dagen de diagnose chronische nierziekte (CKD) hebben.
  • Minstens 8 tanden in de mond hebben.
  • Om de patiënt als parodontitis te classificeren, moet hij ten minste twee niet-aangrenzende locaties hebben met een insertieverlies van 3 mm of meer en twee niet-aangrenzende locaties met een sondediepte van 4 mm of meer.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen, werden gekenmerkt door een van de volgende aandoeningen:

  • Patiënten gediagnosticeerd met kwaadaardige neoplasie;
  • Patiënten bij wie dragerschap van het hiv-virus is vastgesteld;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met afwezigheid van alle tandheelkundige elementen (totaal edentaat);
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten met een actieve infectie (anders dan parodontitis) die antibiotische profylaxe nodig hebben;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: onmiddellijke behandeling
Na randomisatie zullen patiënten die zijn toegewezen aan de directe behandelingsgroep, worden behandeld.
Procedure: onmiddellijke behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe behandelingsgroep krijgen een volledige mondbehandeling en gebruiken 0,12% chloorhexidine-mondwater, elke 12 uur gedurende een week, en krijgen gedurende de follow-up-periode instructies voor mondhygiëne. Patiënten zullen aan het begin, na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd.
Ander: uitgestelde behandeling
Nadat gerandomiseerde patiënten aan deze groep zijn toegewezen, zullen ze wachten op de follow-up van de studie om een ​​uitgestelde behandeling te krijgen.
Procedure: uitgestelde behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de late behandelingsgroep zullen worden beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden. Na afloop van de follow-upperiode krijgen ze een niet-chirurgische parodontale behandeling in vier sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van parodontale behandeling op niveaus van systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de effecten van parodontale behandeling op de niveaus van systemische ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne, albumine en transferrineverzadiging te evalueren. De patiënten zullen worden onderworpen aan het verzamelen van bloedmonsters in de basislijn, 3 en 6 maanden om de klinische variabelen te verkrijgen.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van parodontale behandeling op mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de impact van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid te beoordelen die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 items), in deze vragenlijst geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven wordt beschouwd .
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de effecten van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid te beoordelen, die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 items). In deze vragenlijsten geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven wordt beschouwd.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en gerelateerd aan nierziekte
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
o de impact beoordelen van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 items). Deze schaal loopt van 0 tot 100, hogere waarden wijzen op een betere kwaliteit van leven.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de psychologische toestand bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
De psychologische toestand van individuen zal worden beoordeeld met behulp van de Depressie - Angst - Stressschaal 21 (DASS 21) (21 items). De hoogste cijfers op elke schaal komen overeen met meer negatieve affectieve toestanden.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
De psychologische toestand van individuen zal worden beoordeeld aan de hand van het gevoel van coherentie (SOC 13), dat voorstelt om succesvolle strategieën om met stress om te gaan, uit te leggen. Voor de uiteindelijke scoreberekening worden de items opgeteld en kan het resultaat variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores SOC vertegenwoordigen. Hoe groter het resultaat, hoe groter het verwerkingsvermogen.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal de Santa Maria

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen