Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av icke-kirurgisk periodontal behandling och C-reaktiva proteinnivåer hos hemodialyspatienter

18 februari 2020 uppdaterad av: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt av icke-kirurgisk periodontal behandling på njurfunktion och C-reaktiva proteinnivåer hos hemodialyspatienter

Förekomsten av parodontit har antagits vara en riskfaktor för flera systemiska utfall, inklusive kronisk njursjukdom (CKD). Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (HD) i Santa Maria-RS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

C-reaktivt protein (CRP) har identifierats som en möjlig mediator för sambandet mellan parodontit och olika systemiska sjukdomar. Förekomsten av parodontit har antagits vara en riskfaktor för flera systemiska utfall, inklusive kronisk njursjukdom (CKD). Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (HD) i Santa Maria-RS. Totalt 88 patienter med svår parodontit som går på HD-behandling kommer att inkluderas i denna studie. Vid baslinjen kommer parodontit, röntgen, blodprov och livskvalitetsfrågeformulär att bedömas för alla patienter, varefter svår parodontit kommer att definieras enligt American Association of Parodontology och European Federation of Parodontology. De 88 patienterna med parodontit kommer att randomiseras och delas in i två grupper. En grupp kommer att få helmuns icke-kirurgisk periodontal behandling (TPNC) och en sen behandlingsgrupp som kommer att få TPNC först i slutet av studien. Alla patienter kommer att få uppföljning av parodontala parametrar och blodinsamling för initial CRP-bedömning 3 och 6 månader efter behandling. Resultatutvärderare kommer att vara blinda för den grupp patienten tillhör. Patienter i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få uppföljande munhygieninstruktioner och använda 0,12 % klorhexidin munvatten under den första veckan efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
88

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilien, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Minimiålder: 18 år Kön: Alla accepterar friska volontärer: Nej

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD) i minst 90 dagar.
  • Ha minst 8 tänder i munnen.
  • För att patienten ska klassificeras som med parodontit måste han ha minst två icke-angränsande ställen med insättningsförlust på 3 mm eller mer och två icke-angränsande ställen med sonderingsdjup på 4 mm eller mer.

Exklusions kriterier:

Oberättigade individer kännetecknades av att de uppvisade ett av följande tillstånd:

  • Patienter med diagnosen malign neoplasi;
  • Patienter som diagnostiserats med bärare av HIV-viruset;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med frånvaro av alla dentala element (total tandlösa);
  • Patienter som genomgår ortodontisk behandling;
  • Patienter som har fått tandlossning under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med aktiv infektion (andra än parodontit) som behöver antibiotikaprofylax;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: omedelbar behandling
Efter randomisering kommer patienter som är allokerade till den omedelbara behandlingsgruppen att få behandling.
Procedur: omedelbar behandling
Patienter som tilldelas den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få full munbehandling och kommer att använda 0,12 % klorhexidin munvatten, var 12:e timme under en vecka, och kommer att få instruktioner om munhygien under uppföljningsperioden. Patienterna kommer att utvärderas i början, vid 3 och 6 månader.
Övrig: uppskjuten behandling
Efter att randomiserade patienter kommer att tilldelas denna grupp, kommer de att vänta på uppföljningen av studien för att få försenad behandling.
Procedur: uppskjuten behandling
Patienter som tilldelats den sena behandlingsgruppen kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader. Efter utgången av uppföljningsperioden kommer de att få icke-kirurgisk parodontitbehandling utförd i fyra sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av periodontal behandling på nivåer av systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
Att utvärdera effekterna av periodontal behandling på nivåerna av systemiska inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein, albumin och transferrinmättnad. Patienterna kommer att underkastas insamling av blodprov i baslinjen, 3 och 6 månader för att erhålla de kliniska variablerna.
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt av parodontitbehandling på munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
För att bedöma effekterna av parodontal behandling på övergripande livskvalitet och oral hälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 artiklar), i detta frågeformulär, ju högre poäng, desto sämre livskvalitet anses livskvaliteten. .
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
effekt av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
Att bedöma effekterna av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och oral hälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 poster). I detta frågeformulär gäller att ju högre poäng desto sämre livskvalitet anses.
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
effekt av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och relaterad till njursjukdom
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
o bedöma effekterna av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och munhälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 artiklar). Denna skala sträcker sig från 0 till 100, högre värden visar en bättre livskvalitet.
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
effekt av periodontal behandling på psykologiskt tillstånd hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
Individers psykologiska tillstånd kommer att bedömas med hjälp av Depression - Ångest - Stress Skala 21 (DASS 21) (21 poster). De högsta betygen i varje skala motsvarar mer negativa affektiva tillstånd.
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
effekt av parodontitbehandling på psykologiskt tillstånd
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
Individers psykologiska tillstånd kommer att bedömas med hjälp av känslan av koherens (SOC 13) som föreslår att förklara framgångsrika strategier för att hantera stress. För slutpoängberäkningen summeras posterna och resultatet kan variera från 13 till 65, där högre poäng representerar SOC. Ju större resultat, desto större klarningsförmåga.
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Federal de Santa Maria

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10453519.4.0000.5346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar