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ECR prospectif sur la lidocaïne et la lévobupivacaïne sur la dynamique des blocs après un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural

9 avril 2025 mis à jour par: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Une comparaison prospective randomisée des effets de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne sur la dynamique des blocs après un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural

Le bloc du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée est indiqué pour la chirurgie du pied ou de la cheville, et l'introduction du guidage échographique (USG) a amélioré la facilité et la précision de la réalisation de ce bloc. Des études récentes ont prouvé que l'injection sous-paraneurale est associée à un début de bloc plus rapide, à un taux de réussite de bloc plus élevé et à une durée de bloc prolongée suggérant que le compartiment sous-paraneural du nerf sciatique est un site souhaitable pour l'injection d'anesthésique local. Les données d'un essai en cours dans l'établissement de l'investigateur comparant la dynamique de bloc de l'injection sous-paraneurale de 30 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % (chirocaïne) au-dessus et au-dessous de la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée ont également montré que le temps de « préparation à la chirurgie » était plus rapide lorsque l'injection a été réalisée sous la bifurcation du nerf sciatique. La lidocaïne (xylocaïne) a un meilleur profil pharmacocinétique et pharmacodynamique que la lévobupivacaïne et est également largement utilisée comme agent anesthésique local dans la pratique clinique. Puisqu'il n'y a pas de données comparant la dynamique de bloc de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne, cette étude vise à étudier et à comparer la dynamique de bloc de la lidocaïne et de la lévobupivacaïne lorsqu'elle est administrée en injection sous-paraneurale sous la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée. Dans cette étude, l'investigateur émet l'hypothèse que l'utilisation de la lidocaïne comme seul agent pour ce bloc accélérera le temps de « préparation à la chirurgie » par rapport à la lévobupivacaïne lorsqu'elle est administrée en injection sous-paraneurale sous la bifurcation du nerf sciatique au niveau de la fosse poplitée. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude impliquera la réalisation d'un bloc du nerf sciatique poplité sous-paraneural guidé par ultrasons chez 40 patients en utilisant soit de la lidocaïne, soit de la lévobupivacaïne. Les deux sont des anesthésiques locaux couramment utilisés pour l'anesthésie régionale dans la pratique clinique quotidienne. Les patients seront inscrits à partir de la liste de chirurgie orthopédique élective à l'hôpital Prince of Wales après consentement éclairé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • adulte et devant subir une chirurgie élective de l'avant-pied sous anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • Statut physique ASA > III
  • grossesse
  • trouble neuromusculaire
  • chirurgie antérieure dans la fosse poplitée
  • coagulopathie
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • infection cutanée au site d'insertion de l'aiguille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lévobupivacaïne
0,5 % de lévobupivacaïne (0,5 % de chirocaïne) 30 ml (150 mg) seront injectés une fois pour l'anesthésie régionale avant la chirurgie
Médicament: Lévobupivacaïne à 0,5 %
Le plan où bifurque le nerf sciatique sera d'abord identifié par ultrasons. Une aiguille de bloc nerveux isolée de calibre 22 sera insérée dans l'axe court (hors du plan) du transducteur à ultrasons et avancée vers le clivage entre le nerf péronier commun et le nerf tibial, qui est l'endroit le plus facile pour l'accès à l'aiguille dans compartiment sous-paraneural.Une fois que la pointe de l'aiguille pénètre dans le compartiment sous-paraneural, 2 à 3 ml de solution saline normale seront injectés (hydro-distension) pour créer un halo autour du nerf péronier commun et du nerf tibial en distal et du nerf sciatique en proximal. L'aiguille est ensuite redirigée pour placer son extrémité dans la gaine paraneurale des nerfs péronier et tibial commun à travers la même ponction cutanée et 15 ml de médicament à l'étude seront injectés à chaque site (30 ml au total).
Autres noms:
  • Chirocaïne
Comparateur actif: Xylocaïne + adrénaline
Xylocaïne à 2% avec adrénaline 1:200 000 30 ml (450 mg) seront injectés une fois pour l'anesthésie régionale avant la chirurgie
Médicament: Xylocaïne à 2 % avec adrénaline 1:200 000
Le plan où bifurque le nerf sciatique sera d'abord identifié par ultrasons. Une aiguille de bloc nerveux isolée de calibre 22 sera insérée dans l'axe court (hors du plan) du transducteur à ultrasons et avancée vers le clivage entre le nerf péronier commun et le nerf tibial, qui est l'endroit le plus facile pour l'accès à l'aiguille dans compartiment sous-paraneural.Une fois que la pointe de l'aiguille pénètre dans le compartiment sous-paraneural, 2 à 3 ml de solution saline normale seront injectés (hydro-distension) pour créer un halo autour du nerf péronier commun et du nerf tibial en distal et du nerf sciatique en proximal. L'aiguille est ensuite redirigée pour placer son extrémité dans la gaine paraneurale des nerfs péronier et tibial commun à travers la même ponction cutanée et 15 ml de médicament à l'étude seront injectés à chaque site (30 ml au total).
Autres noms:
  • Lignocaïne et Adrénaline
  • Lidocaïne et adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage sensoriel complet
Délai: évalué dans les 30 premières minutes
Proportion de patients obtenant un blocage sensoriel complet (score sensoriel = 0) à 30 minutes ; Score sensoriel : VRS 0-100 ; 0=aucune sensation, 100=sensation normale
évalué dans les 30 premières minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blocage moteur complet
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Proportion de patients obtenant un blocage moteur complet (score moteur = 0) ; Score moteur : VRS 0-2 ; 2=normal, 1=parésie, 0=paralysie
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Temps de préparation pour la chirurgie
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Score sensoriel =<30 et score moteur=<1
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Temps nécessaire pour compléter le bloc sensoriel et moteur
Délai: évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Score sensoriel = 0 et score moteur = 0
évalué dans les 50 premières minutes après le bloc nerveux à intervalles réguliers (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Paresthésie
Délai: Peropératoire (pendant la période de subir le bloc nerveux)
Toute incidence de paresthésie pendant le bloc nerveux
Peropératoire (pendant la période de subir le bloc nerveux)
complications
Délai: après le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
Toute complication pendant et juste après le bloc nerveux directement liée à la toxicité de l'anesthésique local
après le bloc nerveux jusqu'à la fin de la chirurgie
Note d'inconfort
Délai: évaluer une fois 1 jour avant la chirurgie
le degré d'inconfort pendant le bloc nerveux (NRS : 0-100 ; 0=pas d'inconfort, 100 très inconfortable)
évaluer une fois 1 jour avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020.127-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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