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ECA prospectivo Lidocaína y levobupivacaína sobre la dinámica de bloqueo después del bloqueo del nervio ciático poplíteo subparaneural

9 de abril de 2025 actualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Una comparación aleatoria prospectiva de los efectos de la lidocaína y la levobupivacaína en la dinámica del bloqueo después de un bloqueo del nervio ciático poplíteo subparaneural

El bloqueo del nervio ciático en la fosa poplítea está indicado para cirugía de pie o tobillo, y la introducción de la guía por ultrasonido (USG) ha mejorado la facilidad y precisión de la realización de este bloqueo. Estudios recientes demostraron que la inyección subparaneural se asocia con un inicio más rápido del bloqueo, una mayor tasa de éxito del bloqueo y una duración prolongada del bloqueo, lo que sugiere que el compartimento subparaneural del nervio ciático es un sitio deseable para la inyección de anestésico local. Los datos de un ensayo en curso en la institución del investigador que compara la dinámica de bloqueo de la inyección subparaneural de 30 ml de levobupivacaína al 0,5 % (Chirocaine) por encima y por debajo de la bifurcación del nervio ciático en la fosa poplítea también han demostrado que el tiempo de "preparación para la cirugía" fue más rápido cuando la inyección se realizó por debajo de la bifurcación del nervio ciático. La lidocaína (Xilocaína) tiene un mejor perfil farmacocinético y farmacodinámico que la levobupivacaína y también se usa ampliamente como agente anestésico local en la práctica clínica. Dado que no hay datos que comparen la dinámica de bloqueo de lidocaína y levobupivacaína, este estudio tiene como objetivo estudiar y comparar la dinámica de bloqueo de lidocaína y levobupivacaína cuando se administran como una inyección subparaneural debajo de la bifurcación del nervio ciático en la fosa poplítea. En este estudio, el investigador plantea la hipótesis de que el uso de lidocaína como único agente para este bloqueo acelerará el tiempo de "preparación para la cirugía" en comparación con la levobupivacaína cuando se administra como una inyección subparaneural debajo de la bifurcación del nervio ciático en la fosa poplítea. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá la realización de un bloqueo del nervio ciático poplíteo subparaneural guiado por ecografía en 40 pacientes mediante el uso de lidocaína o levobupivacaína. Ambos son anestésicos locales de uso común para la anestesia regional en la práctica clínica diaria. Los pacientes se inscribirán de la lista de cirugía ortopédica electiva en el Hospital Prince of Wales después del consentimiento informado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ayla Wong, RN, BN
  • Número de teléfono: +85235056157
  • Correo electrónico: aylawong@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  • adulto y programado para someterse a una cirugía electiva del antepié bajo anestesia regional

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Estado físico ASA > III
  • el embarazo
  • trastorno neuromuscular
  • cirugía previa en la fosa poplítea
  • coagulopatía
  • alergia a los anestésicos locales
  • infección de la piel en el sitio de inserción de la aguja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Levobupivacaína
Se inyectarán 30 ml (150 mg) de levobupivacaína al 0,5 % (quirocaína al 0,5 %) una vez para anestesia regional antes de la cirugía
Droga: Levobupivacaína al 0,5 %
El plano donde se bifurca el nervio ciático se identificará en un primer momento por ecografía. Se insertará una aguja de bloqueo de nervio aislada de calibre 22 en el eje corto (fuera del plano) del transductor de ultrasonido y se avanzará hacia la hendidura entre el nervio peroneo común y el nervio tibial, que es la ubicación más fácil para el acceso de la aguja. compartimento subparaneural. Una vez que la punta de la aguja entre en el compartimento subparaneural, se inyectarán 2-3 ml de solución salina normal (hidrodistensión) para crear un halo alrededor del nervio peroneo común y el nervio tibial distalmente y el nervio ciático proximalmente. Luego, la aguja se redirige para colocar su punta en la vaina paraneural del nervio tibial y peroneo común a través de la misma punción en la piel y se inyectarán 15 ml del fármaco del estudio en cada sitio (30 ml en total).
Otros nombres:
  • Quirocaína
Comparador activo: Xilocaína + adrenalina
Xilocaína al 2 % con adrenalina 1:200 000 Se inyectarán 30 ml (450 mg) una vez para anestesia regional antes de la cirugía
Droga: Xilocaína al 2% con adrenalina 1:200.000
El plano donde se bifurca el nervio ciático se identificará en un primer momento por ecografía. Se insertará una aguja de bloqueo de nervio aislada de calibre 22 en el eje corto (fuera del plano) del transductor de ultrasonido y se avanzará hacia la hendidura entre el nervio peroneo común y el nervio tibial, que es la ubicación más fácil para el acceso de la aguja. compartimento subparaneural. Una vez que la punta de la aguja entre en el compartimento subparaneural, se inyectarán 2-3 ml de solución salina normal (hidrodistensión) para crear un halo alrededor del nervio peroneo común y el nervio tibial distalmente y el nervio ciático proximalmente. Luego, la aguja se redirige para colocar su punta en la vaina paraneural del nervio tibial y peroneo común a través de la misma punción en la piel y se inyectarán 15 ml del fármaco del estudio en cada sitio (30 ml en total).
Otros nombres:
  • Lignocaína y Adrenalina
  • Lidocaína y Adrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los primeros 30 minutos
Proporción de pacientes que lograron un bloqueo sensorial completo (puntuación sensorial = 0) a los 30 minutos; Puntaje sensorial: VRS 0-100; 0=sin sensación, 100=sensación normal
evaluado dentro de los primeros 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo motor completo
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Proporción de pacientes que lograron un bloqueo motor completo (puntuación motora=0); Puntuación motora: VRS 0-2; 2=normal, 1=paresia, 0=parálisis
evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tiempo de preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Puntaje sensorial =<30 y puntaje motor=<1
evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tiempo para completar el bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Puntuación sensorial = 0 y puntuación motora = 0
evaluado dentro de los primeros 50 minutos después del bloqueo nervioso a intervalos regulares (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestesia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante el período de someterse al bloqueo nervioso)
Cualquier incidencia de parestesia durante el bloqueo nervioso.
Intraoperatorio (durante el período de someterse al bloqueo nervioso)
complicaciones
Periodo de tiempo: después del bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
Cualquier complicación durante y justo después del bloqueo nervioso directamente relacionada con la toxicidad del anestésico local
después del bloqueo nervioso hasta el final de la cirugía
Puntuación de malestar
Periodo de tiempo: evaluar una vez 1 día antes de la cirugía
el grado de incomodidad durante el bloqueo nervioso (NRS: 0-100; 0=sin molestias, 100 muy incómodas)
evaluar una vez 1 día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020.127-T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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