Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT prospettico Lidocaina e levobupivacaina sulla dinamica del blocco dopo blocco del nervo sciatico popliteo sottoparaneurale

9 aprile 2025 aggiornato da: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Un confronto randomizzato prospettico degli effetti della lidocaina e della levobupivacaina sulla dinamica del blocco dopo un blocco del nervo sciatico popliteo subparaneurale

Il blocco del nervo sciatico nella fossa poplitea è indicato per la chirurgia del piede o della caviglia e l'introduzione della guida ecografica (USG) ha migliorato la facilità e la precisione delle prestazioni di questo blocco. Studi recenti hanno dimostrato che l'iniezione subparaneurale è associata a un inizio più rapido del blocco, un tasso di successo del blocco più elevato e una durata prolungata del blocco, suggerendo che il compartimento subparaneurale del nervo sciatico è un sito desiderabile per l'iniezione di anestetico locale. I dati di uno studio in corso nell'istituto dello sperimentatore che confrontano le dinamiche di blocco dell'iniezione subparaneurale di 30 ml di levobupivacaina allo 0,5% (chirocaina) sopra e sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea hanno anche dimostrato che il tempo di "prontezza per l'intervento chirurgico" era più veloce quando l'iniezione è stata eseguita sotto la biforcazione del nervo sciatico. La lidocaina (Xylocaina) ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico migliore rispetto alla levobupivacaina ed è anche ampiamente utilizzata come agente anestetico locale nella pratica clinica. Poiché non ci sono dati che confrontino le dinamiche di blocco di lidocaina e levobupivacaina, questo studio mira a studiare e confrontare le dinamiche di blocco di lidocaina e levobupivacaina quando somministrate come iniezione subparaneurale sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea. In questo studio, il ricercatore ipotizza che l'uso della lidocaina come unico agente per questo blocco ridurrà il tempo alla "prontezza per l'intervento chirurgico" rispetto alla levobupivacaina quando somministrata come iniezione subparaneurale sotto la biforcazione del nervo sciatico nella fossa poplitea .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comporterà l'esecuzione di un blocco del nervo sciatico popliteo subparaneurale guidato da ultrasuoni per 40 pazienti utilizzando Lidocaina o Levobupivacaina. Entrambi sono anestetici locali comunemente usati per l'anestesia regionale nella pratica clinica quotidiana. I pazienti verranno arruolati dall'elenco chirurgico ortopedico elettivo presso il Prince of Wales Hospital dopo il consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • adulto e programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva dell'avampiede in anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • Stato fisico ASA > III
  • gravidanza
  • disturbo neuromuscolare
  • precedente intervento chirurgico nella fossa poplitea
  • coagulopatia
  • allergia ai farmaci anestetici locali
  • infezione della pelle nel sito di inserimento dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levobupivacaina
Lo 0,5% di levobupivacaina (0,5% di chirocaina) 30 ml (150 mg) verrà iniettato una volta per l'anestesia regionale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Levobupivacaina allo 0,5%.
Il piano in cui il nervo sciatico si biforca sarà dapprima identificato dall'utlrasound. L'ago per il blocco del nervo isolato calibro 22 verrà inserito nell'asse corto (fuori dal piano) del trasduttore a ultrasuoni e fatto avanzare verso la scissione tra il nervo peroneo comune e il nervo tibiale, che è la posizione più facile per l'accesso dell'ago in subparaneurale. Una volta che la punta dell'ago entra nel compartimento subparaneurale, verranno iniettati 2-3 ml di soluzione fisiologica normale (idrodistensione) per creare un alone attorno al nervo peroneo comune e al nervo tibiale distalmente e al nervo sciatico prossimalmente. L'ago viene quindi reindirizzato per posizionare la sua punta nella guaina paraneurale del nervo peroneo e tibiale comune attraverso la stessa puntura cutanea e verranno iniettati 15 ml di farmaco in studio in ciascun sito (totale 30 ml).
Altri nomi:
  • Chirocaina
Comparatore attivo: Xilocaina + adrenalina
Xylocaina al 2% con adrenalina 1:200.000 30 ml (450 mg) verrà iniettata una volta per l'anestesia regionale prima dell'intervento chirurgico
Droga: Xylocaina al 2% con adrenalina 1:200.000
Il piano in cui il nervo sciatico si biforca sarà dapprima identificato dall'utlrasound. L'ago per il blocco del nervo isolato calibro 22 verrà inserito nell'asse corto (fuori dal piano) del trasduttore a ultrasuoni e fatto avanzare verso la scissione tra il nervo peroneo comune e il nervo tibiale, che è la posizione più facile per l'accesso dell'ago in subparaneurale. Una volta che la punta dell'ago entra nel compartimento subparaneurale, verranno iniettati 2-3 ml di soluzione fisiologica normale (idrodistensione) per creare un alone attorno al nervo peroneo comune e al nervo tibiale distalmente e al nervo sciatico prossimalmente. L'ago viene quindi reindirizzato per posizionare la sua punta nella guaina paraneurale del nervo peroneo e tibiale comune attraverso la stessa puntura cutanea e verranno iniettati 15 ml di farmaco in studio in ciascun sito (totale 30 ml).
Altri nomi:
  • Lignocaina e Adrenalina
  • Lidocaina e adrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: valutato entro i primi 30 minuti
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un blocco sensoriale completo (punteggio sensoriale=0) a 30 minuti; Punteggio sensoriale: VRS 0-100; 0=nessuna sensazione, 100=sensazione normale
valutato entro i primi 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco motore completo
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un blocco motorio completo (punteggio motorio=0); Punteggio motorio: VRS 0-2; 2=normale, 1=paresi, 0=paralisi
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
È ora di essere pronti per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Punteggio sensoriale =<30 e punteggio motorio=<1
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Tempo per completare il blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Punteggio sensoriale =0 e punteggio motorio=0
valutata entro i primi 50 minuti dopo il blocco nervoso a intervalli regolari (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
Parestesia
Lasso di tempo: Intraoperatorio (durante il periodo in cui si subisce il blocco nervoso)
Qualsiasi incidenza di parestesia durante il blocco nervoso
Intraoperatorio (durante il periodo in cui si subisce il blocco nervoso)
complicazioni
Lasso di tempo: dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Eventuali complicazioni durante e subito dopo il blocco nervoso direttamente correlate alla tossicità dell'anestetico locale
dopo il blocco nervoso fino alla fine dell'intervento
Punteggio di disagio
Lasso di tempo: valutare una volta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico
il grado di disagio durante il blocco nervoso (NRS: 0-100; 0=nessun disagio, 100 molto fastidioso)
valutare una volta 1 giorno prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.127-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levobupivacaina allo 0,5%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni