Prospektywne RCT z lidokainą i lewobupiwakainą na temat dynamiki bloku po podprzynerwowym bloku nerwu kulszowego podkolanowego
Prospektywne, randomizowane porównanie wpływu lidokainy i lewobupiwakainy na dynamikę bloku po bloku nerwu kulszowego podkolanowego podkolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayla Wong, RN, BN
- Numer telefonu: +85235056157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Manoj Karmakar
- Numer telefonu: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- osoba dorosła i zaplanowana do poddania się planowej operacji przodostopia w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- Stan fizyczny ASA > III
- ciąża
- zaburzenie nerwowo-mięśniowe
- wcześniejsza operacja w dole podkolanowym
- koagulopatia
- alergia na miejscowe leki znieczulające
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina
0,5% lewobupiwakainy (0,5% chirokainy) 30 ml (150 mg) zostanie wstrzyknięte jednorazowo w znieczuleniu regionalnym przed operacją
|
Płaszczyzna, w której rozwidla się nerw kulszowy, zostanie najpierw zidentyfikowana za pomocą utlrasound.
Igła do blokowania nerwów z izolacją o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w krótką oś (poza płaszczyzną) przetwornika ultradźwiękowego i przesunięta w kierunku szczeliny między nerwem strzałkowym wspólnym a nerwem piszczelowym, co jest najłatwiejszym miejscem dostępu igły do przedział podparanerwowy. Gdy końcówka igły wejdzie do przedziału podparanerwowego, wstrzyknięte zostaną 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej (rozciągnięcie wodne), aby utworzyć otoczkę wokół nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego dystalnie oraz nerwu kulszowego proksymalnie.
Igła jest następnie przekierowywana w celu umieszczenia jej końcówki w osłonce okołonerwowej nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego przez to samo nakłucie skóry i 15 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte w każde miejsce (łącznie 30 ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ksylokaina + adrenalina
2% Ksylokaina z adrenaliną 1:200 000 30 ml (450 mg) zostanie wstrzyknięte jednorazowo w znieczuleniu regionalnym przed operacją
|
Płaszczyzna, w której rozwidla się nerw kulszowy, zostanie najpierw zidentyfikowana za pomocą utlrasound.
Igła do blokowania nerwów z izolacją o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona w krótką oś (poza płaszczyzną) przetwornika ultradźwiękowego i przesunięta w kierunku szczeliny między nerwem strzałkowym wspólnym a nerwem piszczelowym, co jest najłatwiejszym miejscem dostępu igły do przedział podparanerwowy. Gdy końcówka igły wejdzie do przedziału podparanerwowego, wstrzyknięte zostaną 2-3 ml normalnej soli fizjologicznej (rozciągnięcie wodne), aby utworzyć otoczkę wokół nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego dystalnie oraz nerwu kulszowego proksymalnie.
Igła jest następnie przekierowywana w celu umieszczenia jej końcówki w osłonce okołonerwowej nerwu strzałkowego wspólnego i nerwu piszczelowego przez to samo nakłucie skóry i 15 ml badanego leku zostanie wstrzyknięte w każde miejsce (łącznie 30 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita blokada sensoryczna
Ramy czasowe: ocenić w ciągu pierwszych 30 minut
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą blokadę czucia (wynik sensoryczny=0) po 30 minutach; Ocena sensoryczna: VRS 0-100; 0=brak czucia, 100=normalne czucie
|
ocenić w ciągu pierwszych 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita blokada silnika
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą blokadę ruchową (wynik motoryczny=0); Ocena motoryczna: VRS 0-2; 2=normalny, 1=niedowład, 0=paraliż
|
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Czas gotowości do operacji
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Wynik czuciowy =<30 i wynik motoryczny =<1
|
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Czas na zakończenie blokady czuciowej i ruchowej
Ramy czasowe: oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
Wynik sensoryczny = 0 i wynik motoryczny = 0
|
oceniane w ciągu pierwszych 50 minut po zablokowaniu nerwu w regularnych odstępach czasu (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
|
|
Parestezje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (w okresie blokady nerwu)
|
Wszelkie przypadki parestezji podczas blokady nerwu
|
Śródoperacyjny (w okresie blokady nerwu)
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: po bloku nerwów do końca operacji
|
Wszelkie powikłania w trakcie i bezpośrednio po bloku nerwu są bezpośrednio związane z toksycznością miejscowego środka znieczulającego
|
po bloku nerwów do końca operacji
|
|
Ocena dyskomfortu
Ramy czasowe: ocenić raz na 1 dzień przed operacją
|
stopień dyskomfortu podczas blokady nerwu (NRS: 0-100; 0=brak dyskomfortu, 100 bardzo dyskomfort)
|
ocenić raz na 1 dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lewobupiwakaina
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.127-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .