Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv RCT-lidokain og levobupivakain på blokkdynamikk etter subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering

9. april 2025 oppdatert av: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv randomisert sammenligning av effekten av lidokain og levobupivakain på blokkdynamikk etter en subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering

Isjiasnerveblokkering ved popliteal fossa er indisert for fot- eller ankelkirurgi, og innføringen av ultralydveiledning (USG) har forbedret enkelheten og nøyaktigheten av ytelsen til denne blokken. Nyere studier viste at subparaneural injeksjon er assosiert med raskere blokkeringsutbrudd, høyere blokkeringssuksessrate og forlenget blokkeringsvarighet, noe som tyder på at subparaneural avdeling av isjiasnerven er et ønskelig sted for lokalbedøvelsesinjeksjon. Data fra en pågående studie i etterforskerens institusjon som sammenligner blokkdynamikken ved subparaneural injeksjon av 30 ml 0,5 % levobupivakain (Chirocaine) over og under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa har også vist at tiden til "beredskap for operasjon" var raskere når injeksjonen ble utført under bifurkasjonen av isjiasnerven. Lidokain (Xylocaine) har en bedre farmakokinetisk og farmakodynamisk profil enn levobupivakain og er også mye brukt som lokalbedøvelsesmiddel i klinisk praksis. Siden det ikke er data som sammenligner blokkdynamikken til lidokain og levobupivakain, har denne studien som mål å studere og sammenligne blokkdynamikken til lidokain og levobupivakain når de gis som en subparaneural injeksjon under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa. I denne studien antar etterforskeren at bruken av lidokain som eneste middel for denne blokken vil øke tiden til "beredskap for kirurgi" sammenlignet med levobupivakain når det gis som en subparaneural injeksjon under bifurkasjonen av isjiasnerven ved popliteal fossa .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil innebære å utføre ultralydveiledet subparaneural popliteal isjiasnerveblokkering for 40 pasienter ved å bruke enten lidokain eller levobupivakain. Begge er ofte brukte lokalbedøvelsesmidler for regional anestesi i daglig klinisk praksis. Pasienter vil bli registrert fra den elektive ortopedisk kirurgiske listen ved Prince of Wales Hospital etter informert samtykke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • voksen og planlagt å gjennomgå elektiv forfotoperasjon under regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • ASA fysisk status > III
  • svangerskap
  • nevromuskulær lidelse
  • tidligere operasjon i popliteal fossa
  • koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelsesmidler
  • hudinfeksjon på stedet for kanyleinnføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Levobupivakain
0,5 % levobupivakain (0,5 % kirokain) 30 ml (150 mg) vil bli injisert én gang for regional anestesi før operasjonen
Legemiddel: 0,5 % levobupivakain
Planet der isjiasnerven deler seg vil først bli identifisert ved utlrasound. 22-gauge isolert nerveblokknål vil settes inn i den korte aksen (utenfor planet) til ultralydtransduseren, og føres mot spaltingen mellom den felles peronealnerven og tibialisnerven, som er det enkleste stedet for nåltilgang til subparaneuralt rom. Når nålespissen kommer inn i det subparaneurale rommet vil 2-3 ml normal saltvann injiseres (hydro-distensjon) for å skape en glorie rundt både den felles peronealnerven og tibialisnerven distalt og isjiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres deretter for å plassere tuppen inn i den paraneurale kappen til den vanlige peroneal- og tibialisnerven gjennom samme hudpunktur, og 15 ml studiemedisin vil bli injisert på hvert sted (totalt 30 ml).
Andre navn:
  • Chirocaine
Aktiv komparator: Xylocain + adrenalin
2 % Xylocaine med adrenalin 1:200 000 30 ml (450 mg) vil bli injisert én gang for regional anestesi før operasjon
Legemiddel: 2 % Xylocaine med adrenalin 1:200 000
Planet der isjiasnerven deler seg vil først bli identifisert ved utlrasound. 22-gauge isolert nerveblokknål vil settes inn i den korte aksen (utenfor planet) til ultralydtransduseren, og føres mot spaltingen mellom den felles peronealnerven og tibialisnerven, som er det enkleste stedet for nåltilgang til subparaneuralt rom. Når nålespissen kommer inn i det subparaneurale rommet vil 2-3 ml normal saltvann injiseres (hydro-distensjon) for å skape en glorie rundt både den felles peronealnerven og tibialisnerven distalt og isjiasnerven proksimalt. Nålen omdirigeres deretter for å plassere tuppen inn i den paraneurale kappen til den vanlige peroneal- og tibialisnerven gjennom samme hudpunktur, og 15 ml studiemedisin vil bli injisert på hvert sted (totalt 30 ml).
Andre navn:
  • Lignokain og adrenalin
  • Lidokain og adrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sensorisk blokade
Tidsramme: vurderes innen de første 30 minuttene
Andel pasienter som oppnår fullstendig sensorisk blokade (sensorisk score=0) etter 30 minutter; Sensorisk poengsum: VRS 0-100; 0 = ingen følelse, 100 = normal følelse
vurderes innen de første 30 minuttene

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig motorblokade
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Andel pasienter som oppnår fullstendig motorisk blokade (motorisk score=0); Motorscore: VRS 0-2; 2=normal, 1=parese, 0=lammelse
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
På tide å være klar for operasjon
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorisk poengsum =<30 og motorisk poengsum=<1
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
På tide å fullføre sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorisk poengsum =0 og motorisk poengsum=0
vurderes innen de første 50 minuttene etter nerveblokkering med jevne mellomrom (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Parestesi
Tidsramme: Intraoperativt (i perioden med å gjennomgå nerveblokken)
Eventuell forekomst av parestesi under nerveblokken
Intraoperativt (i perioden med å gjennomgå nerveblokken)
komplikasjoner
Tidsramme: etter nerveblokkeringen til slutten av operasjonen
Eventuelle komplikasjoner under og rett etter nerveblokken direkte relatert til lokalbedøvelsestoksisitet
etter nerveblokkeringen til slutten av operasjonen
Ubehag score
Tidsramme: vurdere en gang 1 dag før operasjonen
graden av ubehag under nerveblokken (NRS: 0-100; 0=ingen ubehag, 100 svært ubehagelig)
vurdere en gang 1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020.127-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger