ECR prospectivo lidocaína e levobupivacaína na dinâmica do bloco após bloqueio subparaneural do nervo ciático poplíteo
Uma Comparação Prospectiva Randomizada dos Efeitos da Lidocaína e Levobupivacaína na Dinâmica do Bloco Após um Bloqueio do Nervo Ciático Poplíteo Subparaneural
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ayla Wong, RN, BN
- Número de telefone: +85235056157
- E-mail: aylawong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Manoj Karmakar
- Número de telefone: 97666237
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- adulto e programado para passar por cirurgia eletiva do antepé sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Estado físico ASA > III
- gravidez
- distúrbio neuromuscular
- cirurgia prévia na fossa poplítea
- coagulopatia
- alergia a drogas anestésicas locais
- infecção da pele no local da inserção da agulha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Levobupivacaína
Levobupivacaína a 0,5% (0,5% Chirocaine) 30ml (150mg) será injetado uma vez para anestesia regional antes da cirurgia
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O plano onde o nervo ciático se bifurca será inicialmente identificado por ultrassom.
Agulha de bloqueio de nervo isolada de calibre 22 será inserida no eixo curto (fora do plano) do transdutor de ultrassom e avançada em direção à clivagem entre o nervo peroneal comum e o nervo tibial, que é o local mais fácil para o acesso da agulha em compartimento subparaneural. Assim que a ponta da agulha entrar no compartimento subparaneural, 2-3 ml de solução salina normal serão injetados (hidrodistensão) para criar um halo ao redor do nervo fibular comum e do nervo tibial distalmente e do nervo ciático proximalmente.
A agulha é então redirecionada para colocar sua ponta na bainha paraneural do nervo fibular comum e tibial através da mesma punção cutânea e 15ml da droga do estudo serão injetados em cada local (total de 30ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xilocaína + adrenalina
Xilocaína a 2% com adrenalina 1:200.000 30ml (450mg) será injetada uma vez para anestesia regional antes da cirurgia
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O plano onde o nervo ciático se bifurca será inicialmente identificado por ultrassom.
Agulha de bloqueio de nervo isolada de calibre 22 será inserida no eixo curto (fora do plano) do transdutor de ultrassom e avançada em direção à clivagem entre o nervo peroneal comum e o nervo tibial, que é o local mais fácil para o acesso da agulha em compartimento subparaneural. Assim que a ponta da agulha entrar no compartimento subparaneural, 2-3 ml de solução salina normal serão injetados (hidrodistensão) para criar um halo ao redor do nervo fibular comum e do nervo tibial distalmente e do nervo ciático proximalmente.
A agulha é então redirecionada para colocar sua ponta na bainha paraneural do nervo fibular comum e tibial através da mesma punção cutânea e 15ml da droga do estudo serão injetados em cada local (total de 30ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio sensorial completo
Prazo: avaliados nos primeiros 30 minutos
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Proporção de pacientes que atingiram bloqueio sensorial completo (escore sensorial=0) em 30 minutos; Pontuação sensorial: VRS 0-100; 0=sem sensação, 100=sensação normal
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avaliados nos primeiros 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio motor completo
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Proporção de pacientes que atingiram bloqueio motor completo (escore motor=0); Pontuação motora: VRS 0-2; 2=normal, 1=paresia, 0=paralisia
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avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Tempo para prontidão para a cirurgia
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Pontuação sensorial =<30 e pontuação motora=<1
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avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Tempo para completar o bloqueio sensorial e motor
Prazo: avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Pontuação sensorial =0 e pontuação motora =0
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avaliados nos primeiros 50 minutos após o bloqueio do nervo em intervalos regulares (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
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Parestesia
Prazo: Intraoperatório (durante o período de realização do bloqueio nervoso)
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Qualquer incidência de parestesia durante o bloqueio do nervo
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Intraoperatório (durante o período de realização do bloqueio nervoso)
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complicações
Prazo: após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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Quaisquer complicações durante e logo após o bloqueio do nervo diretamente relacionadas à toxicidade do anestésico local
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após o bloqueio do nervo até o final da cirurgia
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Pontuação de desconforto
Prazo: avaliar uma vez 1 dia antes da cirurgia
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o grau de desconforto durante o bloqueio do nervo (NRS: 0-100; 0=sem desconforto, 100 muito desconfortável)
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avaliar uma vez 1 dia antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Levobupivacaína
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.127-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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