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Prospektive RCT Lidocain & Levobupivacain zur Blockadedynamik nach subparaneuraler poplitealer Ischiasnervenblockade

9. April 2025 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Wirkungen von Lidocain und Levobupivacain auf die Blockadedynamik nach einer subparaneuralen poplitealen Ischiasnervenblockade

Die Blockade des Ischiasnervs an der Fossa poplitea ist für Fuß- oder Knöcheloperationen indiziert, und die Einführung der Ultraschallführung (USG) hat die Leichtigkeit und Genauigkeit der Durchführung dieser Blockade verbessert. Jüngste Studien haben bewiesen, dass eine subparaneurale Injektion mit einem schnelleren Einsetzen der Blockade, einer höheren Erfolgsrate der Blockade und einer längeren Blockadedauer verbunden ist, was darauf hindeutet, dass das subparaneurale Kompartiment des Ischiasnervs eine wünschenswerte Stelle für die Injektion von Lokalanästhetika ist. Daten aus einer laufenden Studie in der Einrichtung des Prüfers, in der die Blockdynamik der subparaneuralen Injektion von 30 ml 0,5 % Levobupivacain (Chirocain) über und unter der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verglichen wurde, haben ebenfalls gezeigt, dass die Zeit bis zur „Bereitschaft für die Operation“ kürzer war wenn die Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs durchgeführt wurde. Lidocain (Xylocain) hat ein besseres pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil als Levobupivacain und wird in der klinischen Praxis auch häufig als Lokalanästhetikum verwendet. Da es keine Daten zum Vergleich der Blockdynamik von Lidocain und Levobupivacain gibt, zielt diese Studie darauf ab, die Blockdynamik von Lidocain und Levobupivacain zu untersuchen und zu vergleichen, wenn sie als subparaneurale Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verabreicht werden. In dieser Studie stellt der Prüfarzt die Hypothese auf, dass die Verwendung von Lidocain als einzigem Wirkstoff für diese Blockade die Zeit bis zur „Operationsbereitschaft“ im Vergleich zu Levobupivacain verkürzen wird, wenn es als subparaneurale Injektion unterhalb der Bifurkation des Ischiasnervs in der Kniekehle verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Durchführung einer ultraschallgesteuerten subparaneuralen poplitealen Ischiasnervenblockade bei 40 Patienten mit entweder Lidocain oder Levobupivacain. Beide sind in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendete Lokalanästhetika zur Regionalanästhesie. Die Patienten werden nach Einverständniserklärung von der elektiven orthopädischen Operationsliste des Prince of Wales Hospital aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Erwachsenen und geplant für eine elektive Vorfußoperation unter Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • ASA körperlicher Zustand > III
  • Schwangerschaft
  • neuromuskuläre Störung
  • vorheriger chirurgischer Eingriff in der Kniekehle
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Hautinfektion an der Einstichstelle der Nadel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Levobupivacain
0,5 % Levobupivacain (0,5 % Chirocain) 30 ml (150 mg) wird einmal zur Regionalanästhesie vor der Operation injiziert
Arzneimittel: 0,5 % Levobupivacain
Die Ebene, in der sich der Ischiasnerv gabelt, wird zunächst durch Ultraschall identifiziert. Eine isolierte 22-Gauge-Nervenblockiernadel wird in die kurze Achse (außerhalb der Ebene) des Ultraschallwandlers eingeführt und in Richtung der Spaltung zwischen dem N. peroneus communis und dem N. tibialis vorgeschoben, der für den Nadelzugang am einfachsten ist subparaneurales Kompartiment.Sobald die Nadelspitze in das subparaneurale Kompartiment eindringt, werden 2-3 ml normale Kochsalzlösung injiziert (Hydro-Distension), um distal einen Halo um den Nervus peroneus und den Nervus tibialis und proximal um den Ischiasnerv zu erzeugen. Die Nadel wird dann umgelenkt, um ihre Spitze durch dieselbe Hautpunktion in die paraneurale Hülle des Nervus peroneus und tibialis zu platzieren, und 15 ml des Studienmedikaments werden an jeder Stelle injiziert (insgesamt 30 ml).
Andere Namen:
  • Chirocain
Aktiver Komparator: Xylocain + Adrenalin
2 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000 30 ml (450 mg) werden einmalig zur Regionalanästhesie vor der Operation injiziert
Arzneimittel: 2 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000
Die Ebene, in der sich der Ischiasnerv gabelt, wird zunächst durch Ultraschall identifiziert. Eine isolierte 22-Gauge-Nervenblockiernadel wird in die kurze Achse (außerhalb der Ebene) des Ultraschallwandlers eingeführt und in Richtung der Spaltung zwischen dem N. peroneus communis und dem N. tibialis vorgeschoben, der für den Nadelzugang am einfachsten ist subparaneurales Kompartiment.Sobald die Nadelspitze in das subparaneurale Kompartiment eindringt, werden 2-3 ml normale Kochsalzlösung injiziert (Hydro-Distension), um distal einen Halo um den Nervus peroneus und den Nervus tibialis und proximal um den Ischiasnerv zu erzeugen. Die Nadel wird dann umgelenkt, um ihre Spitze durch dieselbe Hautpunktion in die paraneurale Hülle des Nervus peroneus und tibialis zu platzieren, und 15 ml des Studienmedikaments werden an jeder Stelle injiziert (insgesamt 30 ml).
Andere Namen:
  • Lignocain und Adrenalin
  • Lidocain und Adrenalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette sensorische Blockade
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Minuten bewertet
Anteil der Patienten, die nach 30 Minuten eine vollständige sensorische Blockade (sensorischer Score = 0) erreichten; Sensorischer Score: VRS 0-100; 0 = keine Empfindung, 100 = normale Empfindung
innerhalb der ersten 30 Minuten bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Motorblockade
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Anteil der Patienten, die eine vollständige motorische Blockade erreichten (motorischer Score = 0); Motorischer Score: VRS 0-2; 2 = normal, 1 = Lähmung, 0 = Lähmung
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Zeit bis zur OP-Bereitschaft
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorische Bewertung = < 30 und motorische Bewertung = < 1
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Zeit, um die sensorische und motorische Blockade zu vervollständigen
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Sensorische Bewertung = 0 und motorische Bewertung = 0
Beurteilung innerhalb der ersten 50 Minuten nach Nervenblockade in regelmäßigen Abständen (5min, 10min, 15min, 20min, 25min, 30min, 40min, 50min)
Parästhesien
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Nervenblockade)
Jegliches Auftreten von Parästhesien während der Nervenblockade
Intraoperativ (während der Nervenblockade)
Komplikationen
Zeitfenster: nach der Nervenblockade bis zum Ende der Operation
Jegliche Komplikationen während und unmittelbar nach der Nervenblockade stehen in direktem Zusammenhang mit der Toxizität des Lokalanästhetikums
nach der Nervenblockade bis zum Ende der Operation
Unbehagen-Score
Zeitfenster: einmal 1 Tag vor der Operation beurteilen
Grad der Beschwerden während der Nervenblockade (NRS: 0-100; 0=keine Beschwerden, 100 sehr unangenehm)
einmal 1 Tag vor der Operation beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.127-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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