Tuleva RCT-lidokaiini ja levobupivakaiini lohkodynamiikassa subparaneuraalisen polvirauhasen iskiashermotukoksen jälkeen
Tuleva satunnaistettu vertailu lidokaiinin ja levobupivakaiinin vaikutuksista lohkodynamiikkaan subparaneuraalisen polvitaipeen iskiashermotukoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayla Wong, RN, BN
- Puhelinnumero: +85235056157
- Sähköposti: aylawong@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Manoj Karmakar
- Puhelinnumero: 97666237
- Sähköposti: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- aikuisen ja jolle on määrä tehdä elektiivinen jalkaterän leikkaus aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- ASA fyysinen tila > III
- raskaus
- neuromuskulaarinen häiriö
- aiempi leikkaus polvitaipeen kuoppaan
- koagulopatia
- allergia paikallispuudutettaville lääkkeille
- ihotulehdus neulan työntökohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Levobupivakaiini
0,5 % levobupivakaiinia (0,5 % chirocaine) 30 ml (150 mg) ruiskutetaan kerran aluepuudutukseen ennen leikkausta
|
Taso, jossa iskiashermo haarautuu, tunnistetaan aluksi ultraäänellä.
22 gaugen eristetty hermolohkoneula työnnetään ultraäänianturin lyhyelle akselille (tasosta poissa) ja viedään kohti yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon välistä katkaisua, joka on helpoin paikka päästä neulaan Kun neulan kärki menee subparaneuraaliseen lokeroon, ruiskutetaan 2-3 ml normaalia suolaliuosta (hydrodistensio), jotta muodostuu halo sekä yhteisen peroneaalisen hermon että sääriluun hermon ympärille distaalisesti ja iskiashermon proksimaalisesti.
Neula ohjataan sitten uudelleen sijoittamaan sen kärki yhteisen peroneaalisen ja sääriluun hermon paraneuraaliseen vaippaan saman ihopunktion kautta ja 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan kuhunkin kohtaan (yhteensä 30 ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ksylokaiini + adrenaliini
2 % ksylokaiinia ja adrenaliinia 1:200 000 30 ml (450 mg) ruiskutetaan kerran aluepuudutukseen ennen leikkausta
|
Taso, jossa iskiashermo haarautuu, tunnistetaan aluksi ultraäänellä.
22 gaugen eristetty hermolohkoneula työnnetään ultraäänianturin lyhyelle akselille (tasosta poissa) ja viedään kohti yhteisen peroneaalisen hermon ja sääriluuhermon välistä katkaisua, joka on helpoin paikka päästä neulaan Kun neulan kärki menee subparaneuraaliseen lokeroon, ruiskutetaan 2-3 ml normaalia suolaliuosta (hydrodistensio), jotta muodostuu halo sekä yhteisen peroneaalisen hermon että sääriluun hermon ympärille distaalisesti ja iskiashermon proksimaalisesti.
Neula ohjataan sitten uudelleen sijoittamaan sen kärki yhteisen peroneaalisen ja sääriluun hermon paraneuraaliseen vaippaan saman ihopunktion kautta ja 15 ml tutkimuslääkettä ruiskutetaan kuhunkin kohtaan (yhteensä 30 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sensorinen esto
Aikaikkuna: arvioida ensimmäisten 30 minuutin aikana
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen sensorisen salpauksen (sensorinen pistemäärä = 0) 30 minuutin kohdalla; Sensorinen pistemäärä: VRS 0-100; 0 = ei tunne, 100 = normaali tunne
|
arvioida ensimmäisten 30 minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen moottorin esto
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen motorisen salpauksen (motorinen pistemäärä = 0); Moottoripisteet: VRS 0-2; 2 = normaali, 1 = pareesi, 0 = halvaus
|
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Aika valmistautua leikkaukseen
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Sensorinen pistemäärä = <30 ja motorinen pistemäärä = <1
|
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Aika suorittaa sensorinen ja motorinen lohko
Aikaikkuna: arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
Sensorinen pistemäärä = 0 ja motorinen pistemäärä = 0
|
arvioitu ensimmäisten 50 minuutin aikana hermotukoksen jälkeen säännöllisin väliajoin (5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 40 min, 50 min)
|
|
Parestesia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (hermoblokauksen aikana)
|
Kaikki parestesian esiintyminen hermosalkun aikana
|
Intraoperatiivinen (hermoblokauksen aikana)
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: hermoblokauksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Kaikki komplikaatiot hermotukoksen aikana ja heti sen jälkeen, jotka liittyvät suoraan paikallispuudutuksen toksisuuteen
|
hermoblokauksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
|
Epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: arvioida kerran 1 päivä ennen leikkausta
|
epämukavuuden aste hermokatkon aikana (NRS: 0-100; 0 = ei epämukavuutta, 100 erittäin epämiellyttävää)
|
arvioida kerran 1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Levobupivakaiini
- Lidokaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.127-T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .